德喜曲妥珠单抗（商品名：Enhertu，研发代号：DS-8201），是一种创新的抗体偶联药物（ADC）。它通过结合人源化抗HER2单克隆抗体与拓扑异构酶-I抑制剂，实现了对HER2阳性癌细胞的精准打击。DS-8201在治疗多种HER2阳性癌症中展现出显著疗效，为患者提供了新的治疗选择。

　　乳腺癌治疗

　　DS-8201在乳腺癌治疗中尤为突出。2023年2月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其用于治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这些患者既往已接受过一种或多种抗HER2药物治疗。根据DESTINY-Breast03试验结果，与恩美曲妥珠单抗相比，DS-8201将疾病进展或死亡风险降低了72%（HR 0.28；95%CI 0.22-0.37；p<0.000001）。

　　此外，DS-8201也适用于治疗HER2低表达的乳腺癌患者。2023年7月，NMPA批准其用于治疗在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或之后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。DESTINY-Breast04 II期试验显示，DS-8201相比化疗，将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（PFS HR 0.50；95%CI:0.40-0.63；p<0.001），并将死亡风险降低了36%（OS HR 0.64；95%CI:0.49-0.84；p=0.001），中位总生存期增加了6个月以上。

　　胃癌及胃食管结合部腺癌治疗

　　DS-8201在胃癌及胃食管结合部腺癌的治疗中也表现出色。2024年8月，NMPA批准其用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。基于DESTINY-Gastric06试验结果，DS-8201的客观缓解率（ORR）为28.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，中位总生存期（OS）为10.2个月。

　　实体瘤治疗

　　DS-8201的适用范围不仅限于乳腺癌和胃癌。2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于治疗既往接受过全身治疗且没有其他有效治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。一项涉及多种癌症类型（如食管癌、结直肠癌、唾液腺癌等）的研究显示，DS-8201的客观缓解率（ORR）为58.1%，疾病控制率（DCR）为90.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.0个月，中位总生存期（OS）为14.6个月。

　　临床试验与安全性

　　DS-8201的临床试验不仅在疗效上取得了显著成果，在安全性方面也表现出良好的可控性。尽管治疗相关不良事件（TRAEs）如恶心、食欲减退、贫血等较为常见，但大部分患者能够耐受。在部分临床试验中，DS-8201引起的严重TRAEs主要表现为贫血和中性粒细胞减少，部分患者被诊断出肺炎/间质性肺疾病。然而，这些副作用的发生率和严重程度均在可接受范围内，且通过适当的医疗管理可以得到有效控制。

　　药物研发与未来展望

　　DS-8201的成功研发标志着ADC药物在癌症治疗领域取得了重要突破。其独特的设计——人源化抗HER2单克隆抗体与拓扑异构酶-I抑制剂的结合，实现了精准靶向和高效低毒的优势。随着研究的深入和技术的改进，ADC药物有望在未来成为更多癌症患者的新希望。

　　DS-8201的临床应用正在不断拓展，其疗效和安全性得到了广泛认可。然而，作为一种新型药物，其长期使用效果和潜在副作用仍需进一步观察和评估。未来，随着更多临床试验的开展和数据的积累，我们将对DS-8201有更深入的了解，为癌症患者提供更加精准和有效的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 DS-8201 https://www.kangbixing.com/