贝博萨（注射用奥加伊妥珠单抗），作为全球首个获批用于治疗复发/难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的抗体偶联药物（ADC），为R/R B-ALL患者提供了新的治疗选择。

　　药物介绍

　　贝博萨（注射用奥加伊妥珠单抗），外文名为Inotuzumab Ozogamicin for Injection。该药物于2015年10月被美国食品与药物监督管理局（FDA）授予在ALL治疗上的“突破性治疗”资格，并于2017年在欧盟和美国获批，用于治疗R/R B-ALL。2021年12月20日，中国国家药品监督管理局正式批准该药物上市，并于2022年6月19日正式在全国范围内销售。

　　临床试验数据

　　INO-VATE ALL研究的Ⅲ期临床试验结果显示，326例ALL患者分别接受奥加伊妥珠单抗和标准化疗。结果显示，奥加伊妥珠单抗组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为5个月和7.7个月，而化疗组分别为1.8个月和6.7个月。尽管OS优势未达统计学显著性，但奥加伊妥珠单抗组的完全缓解率（CR）显著高于化疗组，分别为81%和29%。

　　此外，奥加伊妥珠单抗治疗R/R ALL的优势疗效及安全性已在相关临床研究中得到验证。与标准化疗相比，奥加伊妥珠单抗不仅提高了CR率，还显著提高了微小残留病（MRD）阴性率。INO-VATE研究显示，奥加伊妥珠单抗组CR患者的MRD转阴比例为78.4%，而化疗组仅为28.1%。

　　用法用量

　　奥加伊妥珠单抗的推荐用法根据患者的治疗反应和是否接受造血干细胞移植（HSCT）有所不同。对于达到完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRi）的患者，每个周期的推荐总剂量为1.5 mg/m2，分3次给药，分别在第1天（0.5 mg/m2）、第8天（0.5 mg/m2）和第15天（0.5 mg/m2）给药。后续周期的持续时间均为4周。

　　对于未达到CR或CRi的患者，每个周期的推荐总剂量为1.8 mg/m2，分3次给药，分别在第1天（0.8 mg/m2）、第8天（0.5 mg/m2）和第15天（0.5 mg/m2）给药。后续周期的持续时间同样为4周。若患者在3个周期内未达到CR/CRi，则应停止治疗。对于需要接受HSCT的患者，推荐的治疗周期为2个；若2个周期后仍未达到CR/CRi和未获得MRD反应，可以考虑第三个周期的治疗。对于不需要接受HSCT的患者，可接受后续治疗，但最大周期数不超过6个。

　　禁忌及注意事项

　　奥加伊妥珠单抗的禁忌包括对本品活性成份或任何辅料过敏的患者、既往发生经确认的重度或存在持续性肝小静脉闭塞病（VOD/SOS）的患者以及患有严重的持续性肝病（如肝硬化、结节性再生性增生、活动性肝炎）的患者。

　　在使用奥加伊妥珠单抗时，需要关注VOD的发生。但通过合理的预防措施以及在治疗过程中严谨的用药，可以延缓或控制VOD的发生。此外，还需要定期监测体重和肝功能，以便尽早发现潜在问题。

　　真实世界临床实践

　　在真实世界的临床实践中，奥加伊妥珠单抗已展现出良好的应用前景。例如，有3例R/R ALL患者使用奥加伊妥珠单抗后，均在1个治疗周期内获得完全缓解且MRD转阴，治疗过程顺利，无严重的不良反应。其中2例患者目前正在桥接等待异基因造血干细胞移植；1例患者由于没有移植条件，现已持续奥加伊妥珠单抗治疗3个疗程，且持续MRD阴性。

　　综上所述，贝博萨/奥加伊妥珠单抗作为一种创新的ADC药物，为R/R B-ALL患者提供了新的治疗选择。其显著提高了CR率和MRD阴性率，为患者后续接受造血干细胞移植和长期生存提供了可能。然而，在使用该药物时仍需注意其禁忌和潜在的不良反应，以确保患者的安全。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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