罗圣全/恩曲替尼（Rozlytrek/Entrectinib），是一种口服的广谱酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它通过抑制包括ALK、ROS1、NTRK在内的多个受体酪氨酸激酶的活性，展现出对多种实体瘤和神经内分泌肿瘤的显著疗效。

　　恩曲替尼的主要成分恩曲替尼，是一种高选择性的TKI，其作用机制是通过阻断特定的信号传导通路，抑制肿瘤细胞的生长和增殖。该药物适用于治疗携带NTRK基因融合、ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）或ROS1阳性NSCLC的成人和儿童患者。

　　临床试验设计

　　1.研究对象

　　临床试验纳入的主要研究对象为经标准治疗失败或不耐受的携带NTRK基因融合、ALK阳性或ROS1阳性的实体瘤患者，包括成人和儿童。

　　2.试验分组

　　患者被随机分配至恩曲替尼治疗组或对照组（如化疗、安慰剂等），接受为期不同时间段的治疗，并评估其疗效和安全性。

　　3.主要评估指标

　　主要评估指标包括总缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、部分缓解率（PRR）、疾病稳定率（SDR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。

　　临床试验结果

　　1.疗效评估

　　在针对NTRK基因融合患者的临床试验中，恩曲替尼表现出显著的疗效。一项纳入54例患者的I/II期临床试验结果显示，ORR高达78%，其中CRR为22%，PRR为56%。在另一项针对ROS1阳性NSCLC患者的II期临床试验中，恩曲替尼也表现出良好的疗效，ORR为71%，其中CRR为9%。

　　对于ALK阳性NSCLC患者，恩曲替尼同样显示出显著的疗效。在一项针对经克唑替尼治疗失败的ALK阳性NSCLC患者的II期临床试验中，恩曲替尼的ORR为57%，其中CRR为8%。

　　2.安全性评估

　　恩曲替尼的安全性评估结果显示，最常见的不良反应包括疲劳、恶心、便秘、呕吐、腹泻和味觉改变等。大多数不良反应为轻度至中度，且可通过暂停用药或调整剂量得到缓解。在临床试验中，未观察到严重的心脏毒性或间质性肺病。

　　针对儿童患者的临床试验结果显示，恩曲替尼在携带NTRK基因融合或ROS1阳性的儿童实体瘤患者中同样表现出显著的疗效和良好的安全性。这为儿童肿瘤患者提供了新的治疗选择。

　　罗圣全/恩曲替尼作为一种广谱酪氨酸激酶抑制剂，在携带NTRK基因融合、ALK阳性或ROS1阳性的实体瘤患者中展现出显著的疗效和安全性。其临床试验结果令人鼓舞，为患者提供了新的治疗选择。特别是对于儿童患者和经标准治疗失败或不耐受的患者，恩曲替尼具有重要的临床意义。

　　未来，随着研究的深入和数据的积累，我们有望更全面地了解罗圣全/恩曲替尼的疗效、安全性和使用范围。同时，针对其不良反应的预防和处理也将成为未来研究的重要方向。此外，探索恩曲替尼与其他药物的联合治疗方案，以进一步提高疗效和降低毒性，也是值得期待的研究方向。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ENTRECTINIB)详细说明书-注意事项-临床疗效-不良反应-用法用量相关介绍

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