厄达替尼（Balversa/erdafitinib）是一种口服的选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，专为携带FGFR基因突变的膀胱癌患者设计。其独特的靶向作用机制，为这类患者提供了新的治疗希望。

　　一、临床试验设计

　　厄达替尼的临床试验采用了多中心、随机、开放标签、对照研究的设计，旨在评估厄达替尼对比化疗在携带FGFR2或FGFR3基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。这些试验在全球范围内招募了数百名患者，确保了结果的广泛性和代表性。

　　二、临床试验结果

　　1.疗效评估

　　在一项关键的临床试验中，厄达替尼展现出了令人瞩目的疗效。该试验纳入了106例携带FGFR突变的尿路上皮癌患者，他们被随机分配至厄达替尼组或化疗组。结果显示，厄达替尼组患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均显著优于化疗组。

　　‌总生存期（OS）‌：厄达替尼组患者的中位OS为12.5个月，而化疗组为9.8个月。这一差异在统计学上具有显著性，表明厄达替尼能够延长患者的生存时间。

　　‌无进展生存期（PFS）‌：厄达替尼组患者的中位PFS为5.6个月，而化疗组为3.7个月。PFS的延长意味着厄达替尼能够更有效地控制疾病的进展。

　　此外，厄达替尼的客观缓解率（ORR）也显著高于化疗组，达到了40.6%vs 22.2%。这意味着在厄达替尼治疗组中，有更多的患者实现了肿瘤缩小或消失。

　　2.安全性评估

　　临床试验中，厄达替尼的常见不良反应包括口干、视力障碍、高磷血症等。然而，这些不良反应多数为轻至中度，且通过剂量调整或对症治疗可以得到有效管理。

　　厄达替尼可能导致严重的眼部不良反应，包括视网膜色素上皮脱离和黄斑水肿。因此，在使用厄达替尼治疗期间，需要定期进行眼科检查以监测眼部健康状况。

　　厄达替尼作为一种创新的选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂，在膀胱癌治疗中展现出了显著的疗效和相对可控的安全性。其临床试验数据不仅证实了厄达替尼能够延长患者的生存时间并控制疾病进展，还为其在膀胱癌治疗领域的广泛应用奠定了坚实基础。未来，随着更多临床试验的开展和深入研究的进行，厄达替尼有望为更多膀胱癌患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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