来那度胺（lenalidomide）是美国Celgene公司开发的新一代抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。2005年12月27日，FDA通过快速审批程序批准该药上市。2006年6月29日，FDA又批准该药联合地塞米松治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。在今年2月17日和2月20日，美国FDA和欧盟EMA相继扩展了来那度胺（lenalidomide）的治疗适应症——和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。据了解，美国Celgene公司的来那度胺上市后，印度Natco公司(Lenalid®)也在本国生产销售来那度胺胶囊。目前，我国尚无国产来那度胺制剂合法上市，仅有美国Celgene公司的进口产品销售。
在中国专利数据库中，可以检索到Celgene公司在中国申请了29件与来那度胺（lenalidomide）相关的专利，且其中部分核心专利的有效期2024年才到期。这也导致目前国内很多申报的公司都没有开展临床试验，因为一旦侵犯美国Celgene公司本品核心专利的来度胺胶囊产品上市，就可能面临着Celgene公司发起的诉讼，一旦被判专利侵权将面临巨额的专利罚金。
鉴于以上情况，若要开发来那度胺，就需要发明一条与Celgene公司合成专利路线不同的合成来那度胺的方法，以及发明新的晶型以及充分注意其他专利对本品的开发限制。双鹭药业子公司表示，他们目前完成临床试验申报的来那度胺采用了一条全新的路线，该发明已于2009年被国家知识产权局成功受理。同时，他们还发明了来那度胺（lenalidomide）的三种新的多晶型物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，也于2009年10月被国家知识产权局成功受理。许永翔透露：“为了加强知识产权保护，目前来那度胺已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家申请了专利，部分专利已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得专利授权。”
双鹭药业的来那度胺（lenalidomide）制剂成果意味着我国本土企业成功挑战了Celgene本品的专利壁垒及限制。实际上，近年来国内制药研发企业挑战专利并非新鲜事。石药集团挑战了瑞士诺华公司的格列卫，开发出一种新的甲磺酸伊马替尼晶型，为M晶型，突破了晶型专利，形成了自己的产品诺利宁，目前市场价为1200元/盒。政府相关部门要为创新提供保障，要让社会获得创新带来的好药，特别是对于一些临床急需的药物，应该尽快让患者受用。同时，在创新过程中，也要保障企业创新所带来的利益，这样才能让企业有动力去不断创新，而现在的审评、医保、医疗等配套政策有待大幅度提升。
注：lenalidomide是来那度胺的英文名
添加康必行顾问，想问就问
