昨日，阿斯利康 (AstraZeneca) 公司宣布，美国 FDA 接受了该公司就使用 Tagrisso(osimertinib)作为一线疗法治疗携带 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 的补充新药申请 (supplementary new drug application, sNDA)。同时，FDA 授予了 osimertinib优先审评资格 。之前，osimertinib 已经获得了FDA 颁发的突破性疗法认定。
肺癌是导致癌症死亡的最大因素，因肺癌死亡的癌症患者占所有癌症死亡的四分之一。大约 7%～23% 的西方肺癌患者的肿瘤中含有 EGFR 上的激活性基因突变，这个比例在亚洲患者中提高到 30%～50%。这些携带 EGFR 基因突变的患者对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (tyrosine kinase inhibitors, TKIs) 疗法非常敏感。EGFR-TKIs 能够阻断促使癌细胞生长的信号通路，但是肿瘤几乎都会发展出对 EGFR-TKI 疗法的抗性，导致病症继续恶化。大约一半的患者会通过发生 EGFR T790M 突变对现有的 EGFR-TKI 疗法 (包括 gefitinib 和 erlotinib) 产生抗性。同时 NSCLC 患者也需要对中枢神经系统具备更好疗效的药物，因为大约 25% 的携带 EGFR 突变的 NSCLC 患者在确诊时已经出现脑转移，这个比例在确诊后两年达到 40%。
阿斯利康公司研发的 osimertinib 是一种第三代口服不可逆非小细胞肺癌用药 EGFR-TKI，它不但能够抑制激活性 EGFR 基因突变，而且可以抑制携带 EGFR T790M 抗性突变的 EGFR 功能。它对中枢神经系统肿瘤转移也表现出临床疗效。FDA 已经批准 osimertinib 作为二线疗法治疗在接受过其它 EGFR-TKI 疗法后症状继续恶化的携带 EGFR T790M 突变的 NSCLC 患者。
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