2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了1b/2期NORSE研究结果，数据结果表明，厄达替尼联合Cetrelimab方案在患者中显示出强大的临床活性和缓解深度。

　　NORSE (NCT03473743)是一项开放标签、1b/2期多中心研究，厄达替尼联合Cetrelimab治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和FGFR3或FGFR2基因改变的患者。参与1b期研究的参与者可能已经接受过任何数量的既往治疗，而参与2期研究的参与者之前没有接受过转移性疾病的全身治疗，也没有资格接受目前标准的顺铂化疗。1b期研究确立了厄达替尼联合Cetrelimab的推荐2期剂量(RP2D)， 2期研究评估了RP2D的安全性和有效性。研究分三个阶段进行:筛查阶段、治疗阶段和随访阶段。研究评估包括疗效、药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物和安全性。NORSE研究的第二阶段的登记目前正在进行中。

　　结果显示，研究人员评估的19名接受厄达替尼联合Cetrelimab治疗的患者的客观缓解率(ORR)为68%（95% 置信区间 [CI]；43-87），其中21%（n =4) 为完全缓解 (CR)47%为部分缓解(PR)。对于使用实体瘤缓解评估标准可评估的患者，疾病控制率(DCR) 为90%（95% CI；67-99）版本 1.1*（RECIST v1.1）标准。18名接受厄达替尼单药治疗的患者的ORR为33%（95% CI；13-59），其中一名患者显示完全缓解，28%（n=5）是部分缓解，疾病控制率为100%（95% CI；82-100）。

　　在安全性方面，厄达替尼联合Cetrelimab (n=24) 的安全性概况与厄达替尼单药治疗 (n=24) 相似，最常见的治疗出现不良事件 (AE) 是高磷血症（58% VS 58%）、口腔炎（54% VS 63%）、腹泻（42% VS 50%）、口干（58% VS 21%）、皮肤干燥（38% VS 21%）和贫血（25% VS 25%）。厄达替尼联合Cetrelimab组12例患者（50%）、在厄达替尼单药组9例患者（38%）发生3-4级不良事件。在厄达替尼联合Cetrelimab组中最常见的3-4级不良事件为口腔炎（12.5%）、脂肪酶升高（12.5%）和疲劳（8.3%）；在厄达替尼组中为贫血（12.5%）和一般身体健康恶化（12.5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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