鲁比卡丁是30年来首个用于SCLC的新的化疗药，鲁比卡丁是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

　　鲁比卡丁二线数据优秀，FDA获批，强势进入NCCN和ESMO指南！

　　2020年6月，根据B-005  （NCT02454972） II期研究结果，FDA授予小细胞肺癌新药鲁比卡丁新药优先审批申请（NDA），治疗含铂治疗后进展的SCLC患者。这项II期篮子试验共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者，57％（n = 60）为铂敏感型患者（CTFI≥90天），43％（n = 45）为铂耐药型患者（CTFI<90天）。

　　结果显示，鲁比卡丁治疗患者ORR为35.2%，DCR为68.6%，65%的肿瘤都有所缩小。中位DOR为5.3个月（95％CI,4.1-6.4）。长期疗效上，中位PFS为3.9个月，中位OS为9.3个月。12个月的OS率为34.2%。亚组分析显示，鲁比卡丁治疗铂敏感和铂耐药的疗效不同。在对铂敏感和铂复发患者ORR分别为45％和22.2％；中位PFS分别为4.6个月和2.6个月；中位OS分别为11.9个月和5.0个月。

　　一线铂类有效时间长短影响疗效！指南做出分层处理

　　35.2%的ORR为和68.6%的DCR结果令人欣慰，但分层分析也显示，鲁比卡丁治疗铂敏感患者效果更佳，也就是CTFI（无化疗间歇期）≥90天的患者，那么≥90是否意味着上不封顶呢？

　　NCCN指南指出，对于复发且CTFI（无化疗间歇期）≥180天的SCLC患者，应以原始的一线治疗作为首选治疗，并以鲁比卡丁作为其他推荐治疗方案进行再次挑战。ESMO指南指出：只有铂敏感型患者才能通过一线治疗（通常是铂/依托泊苷）再次挑战而受益。最近欧洲进行了SCLC二线治疗的重新决策。92％的欧洲专家同意将铂类二线作为CTFI≥180天的SCLC患者的首选治疗方案（CTFI≥90还是CTFI≥180的二线治疗未达成共识）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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