Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。美国食品和药物管理局（FDA）批准强生（JNJ）EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。该适应症获得FDA的加速批准是基于1期CHRYSALIS研究的阳性结果。

　　CHRYSALIS (NCT02609776)是一项1期、开放标签、多中心、人类第一阶段研究，旨在评估Rybrevant作为一种单药疗法以及与新型第三代EGFR TKI药物lazertinib等联合用药在晚期NSCLC成人患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。本研究包括两个部分:Rybrevant单药疗法和联合剂量递增以及Rybrevant单药疗法和联合剂量扩大。

　　在正在进行的1期CHRYSALIS研究中，患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC且体重小于80 kg的患者接受了Rybrevant 1050mg治疗，体重至少为80 kg或以上的患者接受了为期4周的Rybrevant 1400mg每周治疗，第1周第1天和第2天的初始剂量为分次输注。然后每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　使用总反应率(ORR)评估的疾病反应是主要终点。在既往接受铂类化疗的队列(n=81)中，经盲法独立中心审查评估的确认ORR为40%(95% CI，29-51)，3.7%为完全应答(CR)，36%为部分应答(PR)。

　　在接受Rybrevant治疗的患者中，11%的患者发生了永久性停止Rybrevant的不良反应(AE)。1在大于或等于1%的患者中，Rybrevant永久停止的原因是肺炎、输液相关反应(IRR)、肺炎/间质性肺病(ILD)、呼吸困难、胸腔积液和Rash.1%。78%的患者发生了Rybrevant AE引起的剂量中断。59%的患者发生了需要剂量中断的不良反应(大于或等于5%)，包括呼吸困难、恶心、皮疹、呕吐。要求剂量中断的不良反应包括呼吸困难、恶心、皮疹、呕吐。最常见的AE(大于或等于20%)是皮疹(84%)、IRR(64%)、甲亢(50%)、肌肉骨骼痛(47%)、呼吸困难(37%)、恶心(36%)、疲劳(33%)、水肿(27%)、口炎(26%)、咳嗽(25%)、便秘(23%)和呕吐(22%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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