2022年5月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准fam-trastuzumab deruxtecan nxki（DS-8201，enhertu）用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者，患者于既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发。

　　enhertu曾于2019年12月获得不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者的加速批准，患者于既往全身治疗中接受了≥2种的抗HER2治疗，批准基于以下研究。DESTINY-Breast03（NCT03529110）是一项多中心、开放标签、随机试验，共招募524例HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，患者满足以下标准：在治疗转移或复发性疾病时曾接受曲妥珠单抗+紫杉烷类药物治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发。患者按1:1随机分组，每3周静脉输注enhertu或ado-trastuzumab emtansine（T-DM1），直至毒性不可耐受或疾病发生进展。随机分组的分层因素包括激素受体状态、既往帕妥珠单抗治疗情况和内脏疾病史。

　　研究的主要疗效终点是由盲法独立中心基于RECIST v.1.1评估的无进展生存期（PFS）。关键性的次要终点包括总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）。结果显示，enhertu组未达到中位PFS（95%CI:18.5，无法评估），T-DM1组中位PFS为6.8个月（95%CI:5.6，8.2），HR为0.28（95%CI:0.22，0.37；p<0.0001）。在进行PFS分析时，16%的患者死亡，由于数据成熟度的关系，OS暂未分析。对于具有基线可测量病灶的患者，enhertu组的ORR为82.7%（95%CI:77.4%，87.2%），T-DM1组的ORR为36.1%（95%CI:30.0，42.5）。

　　enhertu组患者最常见（发生率>30%）的不良反应是恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、贫血和肌肉骨骼疼痛。enhertu组患者中发生率>1%的严重不良反应为呕吐、间质性肺病、肺炎、发热和尿路感染。

　　推荐剂量

　　对于乳腺癌患者，推荐的enhertu剂量为5.4 mg/kg静脉滴注，每3周一次，直至疾病进展或毒性不可耐受。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201治疗肺乳胃肠这四大癌种的疗效怎么样？

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