厄达替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：有FGFR3或FGFR2基因突变，以及在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。在启用厄达替尼治疗之前，先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。推荐初始计量：为每天一次，8mg/次/天，若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平＜5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。可与食物或不与食物整片吞服。

　　2019年04月15日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准厄达替尼（erdafitinib,Balversa），用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　值得一提的是，厄达替尼是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。该药适应症的进一步批准将取决于确认性研究中临床疗效的验证和描述。之前，FDA分别为在2018年3月和2018年9月授予厄达替尼突破性药物资格（BTD）和优先药物资格。

　　研究中，患者接受厄达替尼治疗，每日口服一次。其中完全缓解为2.3%，部分缓解率为29.9%。结果还显示，接受厄达替尼治疗的患者中，中位缓解持续时间（DoR）为5.4个月（95%CI:4.3-6.9）。该结果被认为是膀胱癌治疗领域的重大突破，因为大多数属于特定类型膀胱癌的患者对免疫治疗和检查点抑制剂（膀胱癌的护理标准）均没有反应。

　　厄达替尼的不良反应有哪些？

　　最常见的不良反应（≥20%，包括实验室指标异常）有血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。

　　厄达替尼可引起眼部疾病。有25％的患者发生浆液性中心性视网膜病或视网膜色素上皮脱离导致视野缺损。在至少40％的患者中报告的最常见的不良反应是血磷升高、口腔炎、疲劳、血清肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和低钠。

　　04、厄达替尼警告和注意事项

　　（1）眼部疾病：厄达替尼可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。

　　在治疗的头四个月，每个月进行一次眼科检查，此后每3个月进行一次眼科检查，并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用厄达替尼，若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。

　　（2）高磷血症：血磷水平升高是厄达替尼的药效学作用所致。监测血磷水平，并根据需要调整治疗剂量。

　　（3）胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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