诺华（Novartis）公司今日宣布，美国FDA加速批准其达拉非尼（dabrafenib）/曲美替尼（trametinib）组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。他们在接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择。新闻稿指出，达拉非尼+曲美替尼是首款获批不限癌种治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。这一突变在20多种不同肿瘤类型中驱动肿瘤生长。这也是BRAF/MEK抑制剂首次获批在儿科患者中使用。
FDA的批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果，在名为ROAR的篮子2期临床试验和NCI-MATCH子协议（subprotocol）H研究中，达拉非尼+曲美替尼在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌，以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究显示在儿科患者中，达拉非尼+曲美替尼表现出临床获益和可接受的安全性特征。达拉非尼+曲美替尼通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性，延缓肿瘤的生长。它们已经在包括超过6000名BRAF阳性患者中的20多项临床试验中进行研究。
“达拉非尼和曲美替尼组合在多种BRAF阳性肿瘤类型中表现出有意义的效力，包括有些没有其它治疗选择的罕见癌症患者。”临床试验主要研究者，MD安德森癌症中心的Vivek Subbiah博士说，“医生们应该考虑BRAF检测作为常规诊断的一部分，它可能为很多实体瘤患者提供这一新治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 达拉非尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/dlfn/
添加康必行顾问，想问就问
