厄布利塞是一种口服的PI3Kδ/CK1ε双重抑制剂，对δ亚型具有高度选择性。UNITY-NHL试验(NCT02793583)是一项在既往经治非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中评估厄布利塞的多中心、开放标签、Ⅱb期研究。本文报告了UNITY-NHL研究的最新结果。

　　研究纳入208例复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)、滤泡淋巴瘤(FL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，既往接受治疗（MZL≥1;FL/SLL≥2)(包括≥1次抗CD20治疗）无效，接受厄布利塞 800 mg每日一次口服给药，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或退出研究。研究主要终点是独立审查委员会根据修订的IWG标准评估的总缓解率(ORR)。

　　中位随访27.8个月，MZL患者(n=69)的ORR为49.3%(95%CI 37.0%-61.6%)，15.9%达到完全缓解(CR)，疾病控制率(DCR：CR+PR+SD)为82.6%。中位至缓解时间(TTR)为2.8个月(95%CI 2.7-2.9)。截至目前，达到CR的患者均未出现疾病进展。中位随访27.5个月时，FL患者(n=117)的ORR为45.3%(95%CI 36.1%-54.8%)，5.1%达到CR，DCR为79.5%。中位TTR为4.6个月(95%CI 3.0-5.6)。中位随访29.3个月时，SLL患者(n=22)的ORR为50.0%(95%CI 28.2-71.8)，4.5%获得CR，DCR为86.4%。中位TTR为2.7个月(95%CI 2.4-2.8)。

　　53.4%的患者至少报告了1起3级以上治疗后出现的不良事件(TEAE)。TEAE导致32例患者(15.4%)停用厄布利塞。≥10%的患者报告的≥3级TEAE：中性粒细胞减少(11.5%)和腹泻(10.1%)。6.7%/7.2%的患者发生ALT/AST升高(≥3级)。

　　厄布利塞在强化预处理的iNHL人群中达到了有意义的临床活性，安全性可控，免疫介导毒性和AE相关停药的发生率相对较低。这些结果表明，厄布利塞在该患者人群中具有显著疗效，并支持加速批准厄布利塞用于既往接受过治疗的MZL和FL患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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