ARCHES是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期研究，共入组1150名转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，随机接受安杂鲁胺+雄激素剥夺疗法（ADT）（n=574）或安慰剂+ADT（n=576）。主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。次要终点包括至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、至去势抵抗的时间、至首次症状性骨相关事件（SSE）时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间和总生存期。研究显示，与安慰剂+ADT相比，安杂鲁胺+ADT显著降低影像学疾病进展或死亡风险61%（P＜0.0001）。根据ARCHES研究结果，美国批准安杂鲁胺用于mHSPC患者。

　　近日，在2020年EAU会议上，公布了ARCHES事后分析结果，评估安杂鲁胺联合ADT在既往接受全身和局部治疗患者中的各个关键临床终点。根据患者既往接受全身治疗（多西他赛）和局部治疗（根治性前列腺切除术和/或前列腺放疗）情况进行亚组分析。

　　研究结果

　　1.主要研究终点：rPFS

　　截至2018年10月14日，中位随访时间为14.4个月。在ARCHES研究所有意向性治疗（ITT）人群中，安杂鲁胺联合ADT与安慰剂联合ADT相比，rPFS事件风险显著下降61%（HR 0.39；95%CI 0.30,0.50；p＜0.0001）。所有亚组的结果与总体人群一致，如既往治疗（HRs 0.26-0.52）和既往未治疗（HRs 0.37-0.40）。在既往接受或未接受多西他赛治疗的亚组中，安杂鲁胺联合ADT组的中位rPFS未达到，安慰剂联合ADT组的中位rPFS分别为14.0个月和19.0个月。此外，在既往接受或未接受过局部治疗的亚组中，安杂鲁胺联合ADT组的中位rPFS未达到，安慰剂联合ADT组的中位rPFS分别为未达到和16.8个月。既往进行根治性前列腺切除术或前列腺放疗的亚组结果与联合亚组相似。在既往接受或未接受根治性前列腺切除术的亚组中，安杂鲁胺联合ADT组的中位rPFS未达到，安慰剂联合ADT组的中位rPFS分别为未达到和16.8个月。在既往接受或未接受前列腺放疗的亚组中，安杂鲁胺联合ADT组的中位rPFS未达到，安慰剂联合ADT组的中位rPFS分别为19.5个月和16.8个月。

　　2.次要研究终点

　　在当前分析中，观察到安杂鲁胺联合ADT在所有人群和所有分析亚组人群中，所有次要临床终点均有治疗获益：至PSA进展时间、至去势抵抗时间、至首次SSE时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间。在基线可检测到PSA的患者中，与安慰剂联合ADT相比，安杂鲁胺联合ADT治疗的患者中PSA无检出率（＜0.2ng/mL）更高（率差[RD]50.5%；95%CI 45.3,55.7；p＜0.0001）；在当前分析中，与所有亚组一致。

　　在基线有可测量的软组织病灶的患者中，与安慰剂联合ADT相比，安杂鲁胺联合ADT在总人群中的客观缓解率更高（RD 19.3%；95%CI 10.4,28.2；p＜0.0001）。在当前分析中，这与所有亚组一致，在既往接受治疗的患者中RDs较低，可能是由于这些亚组的患者数量少。此外，与安慰剂联合ADT相比，安杂鲁胺联合ADT在总人群中的完全缓解率也更高（分别为36.7%和23.1%，RD 13.6%）。在当前分析中，这与所有亚组一致，安杂鲁胺联合ADT在各亚组中的完全缓解率为16.7-50%，安慰剂联合ADT在各亚组中为5.0-25.3%。

　　ARCHES事后分析表明，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，安杂鲁胺联合ADT在各关键临床终点中均有获益，无论既往是否接受全身和局部治疗，与之前报道的ARCHES总人群的结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床研究数据

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