根据近期发表在Journal of Clinical Oncology上的Ⅲ期BILCAP研究（NCT00363584）的长期分析结果，胆道癌患者治愈性切除手术后，与观察的策略相比，辅助治疗卡培他滨治疗继续显示了总生存期（OS）的改善。在意向性治疗（ITT）人群中，中位随访106个月时，卡培他滨组的中位OS为49.6个月，观察组为36.1个月（HR=0.84）。

　　胆道癌的患病率正在上升，但仍是不常见的肿瘤，出现症状较晚，预后差。可手术治疗的胆道癌患者有20%的5年生存率是25%，晚期患者的5年生存率更低，不到5%。BILCAP研究旨在建立卡培他滨作为胆道癌人群的辅助治疗标准。随后的分析对BILCAP研究的5年生存结果进行了分析，并贡献了新的探索性分析。

　　BILCAP研究纳入的患者是18岁及以上经组织学确认的胆管癌或肌肉浸润性胆囊癌的患者，这些患者既往接受过以治愈为目的完全切除。所有符合条件的患者都接受了根治性外科治疗，包括胰腺或肝脏切除，或者二者同时切除，以实现显微镜下完全清除病灶。有以下情况的患者排除在试验之外：患有壶腹癌、胰腺癌或粘膜胆囊癌，有未解决的胆道梗阻、未从之前的手术中完全恢复，或曾因胆道癌接受过化疗或放化。患者被随机按1:1的比例接受8个周期的卡培他滨治疗，剂量为1250 mg/㎡，每天2次，第1~14天/3周/周期，或者术后16周进行观察。

　　BILCAP研究的主要终点为OS，OS定义为从随机分组到幸存患者最后随访日期或死亡日期的时间；次要终点包括按方案分析结果、毒性、无复发生存（RFS）、生活质量、卫生经济学。BILCAP研究的ITT人群包括447例患者：卡培他滨组223例，观察组224例。2006年3月15日至2014年12月4日期间，430例遵从研究方案入组的患者被随机分配到卡培他滨组（n=210）或观察组（n=220)。在随访分析开始时，在遵从研究方案的人群中，卡培他滨组65%(n=145）的患者死亡，而观察组71%(n=159）的患者死亡。在死亡病例中，卡培他滨组129例和观察组143例是胆道癌相关原因。在遵从方案人群中，卡培他滨组和观察组的中位OS分别为52.3个月（95%CI：36.5~63.3）vs.36.1个月（95%CI：29.6~42.5），HR为0.81（95%CI：0.65~1.01）。中位RFS为25.5个月vs.16.8个月，校正的HR为0.77（95%CI：0.61~0.97）。

　　5年时，ITT人群中68%发生了复发或死亡：卡培他滨组147例（66%）发生复发，观察组159例（71%）发生复发。两组复发的高风险均是在24个月时。50%的胆道癌患者术后5年局部复发仍然是一个重要问题，与R0相比，R1人群的患者更容易出现局部复发，生存率更低。观察组中，与R0切除相比（n=27/140；19%），R1切除的患者更可能发生局部复发（n=24/84；29%）。而卡培他滨不会影响局部复发率，19%（n=26/139）的R0切除患者发生了复发，30%(n=25/84)的R1切除患者发生了复发。

　　这些数据表明，卡培他滨对R1和R0切除的局部和远处复发几乎没有影响，但平均而言，使用卡培他滨的患者比观察组的患者复发晚，特别是在随机化后的前2年。这项最新的随访分析与先前BILCAP试验的发现一致。这些长期数据维持了胆道癌治愈性切除后卡培他滨辅助治疗的益处，值得进一步随访。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡培他滨/希罗达(XELODA)对三阴性乳腺癌辅助强化治疗的疗效如何？

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