根据近期发表在Journal of Clinical Oncology上的Ⅲ期BILCAP研究(NCT00363584)的长期分析结果,胆道癌患者治愈性切除手术后,与观察的策略相比,辅助治疗卡培他滨治疗继续显示了总生存期(OS)的改善。在意向性治疗(ITT)人群中,中位随访106个月时,卡培他滨组的中位OS为49.6个月,观察组为36.1个月(HR=0.84)。
胆道癌的患病率正在上升,但仍是不常见的肿瘤,出现症状较晚,预后差。可手术治疗的胆道癌患者有20%的5年生存率是25%,晚期患者的5年生存率更低,不到5%。BILCAP研究旨在建立卡培他滨作为胆道癌人群的辅助治疗标准。随后的分析对BILCAP研究的5年生存结果进行了分析,并贡献了新的探索性分析。
BILCAP研究纳入的患者是18岁及以上经组织学确认的胆管癌或肌肉浸润性胆囊癌的患者,这些患者既往接受过以治愈为目的完全切除。所有符合条件的患者都接受了根治性外科治疗,包括胰腺或肝脏切除,或者二者同时切除,以实现显微镜下完全清除病灶。有以下情况的患者排除在试验之外:患有壶腹癌、胰腺癌或粘膜胆囊癌,有未解决的胆道梗阻、未从之前的手术中完全恢复,或曾因胆道癌接受过化疗或放化。患者被随机按1:1的比例接受8个周期的卡培他滨治疗,剂量为1250 mg/㎡,每天2次,第1~14天/3周/周期,或者术后16周进行观察。
BILCAP研究的主要终点为OS,OS定义为从随机分组到幸存患者最后随访日期或死亡日期的时间;次要终点包括按方案分析结果、毒性、无复发生存(RFS)、生活质量、卫生经济学。BILCAP研究的ITT人群包括447例患者:卡培他滨组223例,观察组224例。2006年3月15日至2014年12月4日期间,430例遵从研究方案入组的患者被随机分配到卡培他滨组(n=210)或观察组(n=220)。在随访分析开始时,在遵从研究方案的人群中,卡培他滨组65%(n=145)的患者死亡,而观察组71%(n=159)的患者死亡。在死亡病例中,卡培他滨组129例和观察组143例是胆道癌相关原因。在遵从方案人群中,卡培他滨组和观察组的中位OS分别为52.3个月(95%CI:36.5~63.3)vs.36.1个月(95%CI:29.6~42.5),HR为0.81(95%CI:0.65~1.01)。中位RFS为25.5个月vs.16.8个月,校正的HR为0.77(95%CI:0.61~0.97)。
5年时,ITT人群中68%发生了复发或死亡:卡培他滨组147例(66%)发生复发,观察组159例(71%)发生复发。两组复发的高风险均是在24个月时。50%的胆道癌患者术后5年局部复发仍然是一个重要问题,与R0相比,R1人群的患者更容易出现局部复发,生存率更低。观察组中,与R0切除相比(n=27/140;19%),R1切除的患者更可能发生局部复发(n=24/84;29%)。而卡培他滨不会影响局部复发率,19%(n=26/139)的R0切除患者发生了复发,30%(n=25/84)的R1切除患者发生了复发。
这些数据表明,卡培他滨对R1和R0切除的局部和远处复发几乎没有影响,但平均而言,使用卡培他滨的患者比观察组的患者复发晚,特别是在随机化后的前2年。这项最新的随访分析与先前BILCAP试验的发现一致。这些长期数据维持了胆道癌治愈性切除后卡培他滨辅助治疗的益处,值得进一步随访。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:卡培他滨/希罗达(XELODA)对三阴性乳腺癌辅助强化治疗的疗效如何?
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