据国家药品监督管理局网站2022年03月24日药品批准证明文件显示，武田旗下的布格替尼片正式获得批准。单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此前，2017年4月28日，美FDA批准布格替尼上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2020年5月22日，美FDA批准布格替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。

　　一项名为ALTA-1L的研究展现了布格替尼亮眼的临床数据。在该试验中，所有入组的患者都确定为ALK融合基因突变阳性，并且之前没有经过系统治疗。入组的275名患者分为两组，分别使用布格替尼和克唑替尼。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点为客观缓解率（ORR），颅内ORR，颅内PFS，总生存期（OS），安全性和耐受性。

　　接受布格替尼治疗的患者，经独立评审委员会评估其mPFS达到24个月，而对照组克唑替尼mPFS仅11.1个月。研究者评估的mPFS布格替尼组为30.8个月，克唑替尼组为9.2个月。布格替尼相比于对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

　　在基线伴脑转移患者中，ALTA-1L研究结果显示布格替尼的颅内ORR达78%（vs克唑替尼26%）。对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间，对照组为9.2个月。全部基线伴脑转移患者BIRC估的mPFS为24.0个月（vs克唑替尼5.6个月）。

　　针对脑转移患者，布格替尼OS的HR为0.43（P=0.020），表明该药在脑转移患者中有生存获益，且基线伴脑转移患者4年生存率仍高达71%（vs克唑替尼44%）。

　　布格替尼组患者的3年生存率为71%，4年生存率为66%，OS的风险比（HR）为0.54（P=0.023），两条曲线分开，布格替尼优势显现。

　　布格替尼治疗组患者入组至出现健康状态/生活质量（GHS/QOL）恶化的中位时间为26.7个月，克唑替尼则为8.3个月。布格替尼可显著改善总体HRQOL，延缓生活质量下降的时间。

　　使用布格替尼的不良反应多为轻度，长期使用安全性可耐受。

　　布格替尼片作为一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效显著。在没有硝烟的靶向治疗战役中，布格替尼作为冲锋陷阵的新武器，将满足广大ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者迫切的医疗需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：第四代EGFR-TKI肺癌靶向药布格替尼/布加替尼(BRIGATINIB)的使用说明

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