依维莫司是一种哺乳动物雷帕霉素靶点的口服抑制剂，联合内分泌药物(ET)可改善芳香化酶抑制剂耐药的绝经后转移性乳腺癌患者的无进展生存期。然而，在早期乳腺癌的辅助治疗中，在内分泌治疗的基础上添加依维莫司的获益尚不清楚。
在这项随机双盲的III期研究中，患有高危、激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)早期乳腺癌患者被随机分配接受依维莫司或安慰剂分别联合标准ET治疗2年。分层因素包括ET、接受新辅助化疗与辅助化疗、孕激素受体状态、随机分配前内分泌治疗持续时间以及淋巴结受累情况。主要研究终点是无病生存(DFS)。
2013年6月至2020年3月间，1278名患者被随机分配进入依维莫司组或安慰剂组。在第一次中期分析中，试验因无效而终止，一旦数据完成，将进行全面分析。147名患者报告了DFS事件，并且依维莫司组(88%[95%CI，85%-91%])与安慰剂组(89%[95%CI，86%-91%；危险比0.95，95%CI，0.69-1.32，P=0.77])的3年DFS率没有差异。22.9%的患者报告了3级不良事件(依维莫司组为29.9%，安慰剂组为15.9%，P<0.001)。53.4%的依维莫司治疗的患者提前永久终止了试验性治疗，而安慰剂组为22.3%。
在高危患者中，依维莫司联合内分泌药物辅助治疗并没有改善DFS。耐受性是一个问题，超过一半的患者在研究完成前就终止了依维莫司。不推荐依维莫司用于辅助治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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