在2020年，《Lancet Oncol》（IF：33.752）发表了一项鲁比卡丁二线治疗SCLC的Ⅱ期研究结果，研究显示鲁比卡丁在客观缓解率方面疗效确切且安全可控。FDA根据这项研究结果于2020年6月加速审评批准了鲁比卡丁用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC，此外，NCCN（2020.V4）指南也根据这项研究结果首次将鲁比卡丁列为复发SCLC后续治疗的首选方案（复发≤6个月）和推荐方案（复发＞6个月）。

　　该研究是一项国际多中心、单臂、开放标签、Ⅱ期篮子研究，自2015年10月至2019年1月，纳入欧洲和美国26家医院共105例一线化疗后进展的SCLC患者，依据患者的无化疗间歇期（CTFI）长短，将总体人群分为化疗敏感（CTFI≥90天）和化疗耐药（CTFI＜90天）两个亚组。

　　截止至随访日期，中位随访时间17.1个月。对总体人群进行疗效分析，ORR为35.2%（37/105例），DCR 68.6%（95%CI 58.8-77.3），中位DOR为5.3个月（95%CI 4.1-6.4），中位PFS为3.5个月（95%CI 2.6-4.3），中位OS 9.3个月（95%CI 6.3-11.8）。

　　依据CTFI（≥90天vs＜90天）对疗效进行亚组分析，其中化疗耐药组包含45/105例（43%）患者，化疗敏感组包含60/105例(57%)患者。研究结果显示化疗敏感与化疗耐药亚组分别有27/60例（45%，95%CI 32.1-58.4）和10/45例（22.2%，95%CI 11.2-37.1）患者实现了客观缓解，DCR分别为81.7%(95%CI 69.6–90.5)vs 51.1%(95%CI 35.8–66.3),中位DOR分别为6.2个月（95%CI 3.5-7.3）vs 4.7个月（95%CI 2.6-5.6），中位PFS分别为4.6个月(95%CI 2.8-6.5)vs 2.6个月(95%CI 1.3-3.9)。在长期生存方面，化疗敏感与化疗耐药亚组的中位OS分别为11.9个月（95%CI 9.7-16.2）vs 5个月（95%CI 4.1-6.3），此外，两组分别有48%（29/60）、16%（7/45）患者的OS超过了1年。

　　研究过程中出现的常见Ⅲ-Ⅳ级不良事件（≥2%）均为血液学异常，包括贫血（9%[9/105]）、白细胞减少（29%[30/105]）、中性粒细胞降低（46%[48/105]）、血小板减少（7%[7/105]）和发热性中性粒细胞减少（5%[5/105]）,其中只有发热性中性粒细胞减少被认为与治疗有关；此外，关于鲁比卡丁治疗相关的严重不良事件发生率为10%（11/105），仅有2个患者因为治疗相关的严重不良事件导致治疗中断；值得注意的是，研究过程中未发生药源性肝损伤和治疗相关的死亡。

　　这项Ⅱ期研究结果显示鲁比卡丁二线治疗复发SCLC具有较高的客观缓解率且安全可控，患者耐受良好；对于治疗策略有限的小细胞肺癌（尤其是复发小细胞肺癌），鲁比卡丁可作为一种新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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