索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)是一种新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。于此同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。此外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。本品为semaglutide的口服版本OG217SC，这是每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。

　　肥胖是一种慢性疾病，是造成预期寿命缩短的重要因素，同时也是糖尿病、高血压等慢性病的重要危险因素。因此，减肥无疑是治疗各种代谢疾病的基础。出于对长远健康目标的考虑，临床指南建议肥胖人群减重以降低健康风险，特别强调对于BMI＞30的成年人，或BMI＞27有并发症的患者可通过药物辅助减重治疗。但是，由于临床可供使用的减肥药物受到效果、安全性和成本的多因素的限制，一直是医生和患者都很棘手的难题。索马鲁肽是2017年获得FDA批准的GLP-1RA类药物，每周一次皮下给药，用于治疗2型糖尿病并降低糖尿病人群心血管风险的降糖药物。研究人员在索马鲁肽2期临床试验的数据中发现，该药物的使用不仅可以用于控制2型糖尿病，还可以使2型糖尿病患者和成年肥胖患者体重下降，这些发现支持研究人员进行一步的研究。

　　此次批准索马鲁肽作为减肥药物上市，是基于今年3月份在《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布的STEP 3a期临床试验研究的结果。研究结果显示在非糖尿病人群进行的试验中，接受索马鲁肽治疗的肥胖症患者在68周时平均体重减轻17%~18%，其在整个研究过程中表现出安全且耐受性良好的特征，最常见的不良反应是胃肠道症状。

　　在这项三期随机对照试验中，共招募了全球16个国家，129个地区，1961名受试者（BMI＞27且伴有至少一种体重相关的慢性病或BMI＞30），均为非糖尿病人群，给与每周一次皮下注射索马鲁肽2.4 mg或安慰剂，加上生活方式干预，为期68周。

　　结果显示，索马鲁肽组从基线到第68周的平均体重变化为-14.9%，而安慰剂组为-2.4%。在68周时，索马鲁肽组实现减重＞5%的有86.4%（1047人）vs.安慰剂组31.5%（182人）；减重＞10%的有69.1%（838人）vs.安慰剂组12.0%（69人）；减重＞15%的有50.5%（612人）vs.安慰剂组4.9%（28人）。所有比较P<0.001。

　　从基线到第68周，索马鲁肽组的体重变化为-15.3 kg vs.安慰剂组-2.6 kg。与接受安慰剂的受试者相比，索马鲁肽组在心脏代谢风险因素方面有更大的改善，受试者报告的身体机能从基线开始有更大的提升。

　　索马鲁肽组最常见的不良事件是轻至中度的恶心和腹泻等胃肠道症状，通常是短暂且会逐渐恢复。索马鲁肽组因胃肠道事件而停止治疗的有4.5%（59人）vs.安慰剂组0.8%（5人）。

　　基于这项有关索马鲁肽的3期临床结果的有效性和安全性，且减重效果突出，不良反应较轻，无严重不良事件的发生，在研究结果发布不到四个月就获得了FDA官方批准索马鲁肽作为减肥药物正式上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：司马鲁肽片/索马鲁肽片(RYBELSUS)的作用机制是什么?降糖效果好不好?

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