索马鲁肽（商品名Ozempic，通用名semaglutide）上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　2018年诺和诺德(Novo Nordisk)公布了第一项使用口服索马鲁肽（semaglutide）治疗2型糖尿病成人患者的3a期临床试验PIONEER 1的顶线结果。这项为期26周的全球试验研究了703例2型糖尿病患者口服索马鲁肽的疗效和安全性。

　　PIONEER 1是一项为期26周的随机，双盲，安慰剂对照，四组，平行组，多中心的跨国临床试验，在仅接受节食和运动治疗的2型糖尿病患者中与安慰剂相比，比较三种剂量水平每日一次口服索马鲁肽的疗效和安全性。703位PIONEER 1患者随机按1：1：1：1，每天一次接受口服3、7、14毫克索马鲁肽或安慰剂。

　　主要终点是第26周时长期血糖HbA1c从基线的变化。PIONEER 1研究采用了两种显著不同的方法评估口服索马鲁肽的疗效。第一，首要统计原则。按照最新的监管要求，在不考虑治疗依从性和启用援救药物的情况下评估口服索马鲁肽的疗效。第二是次要统计原则，即假设所有患者均依从治疗而且未启用援救药物评估口服索马鲁肽的疗效。

　　根据首要统计原则，该试验达到了研究的主要终点。与安慰剂相比，所有三种剂量的口服索马鲁肽均显著降低HbA1c。

　　在该试验中口服索马鲁肽具有安全性和耐受性良好的临床特征，PIONEER 1试验的结果证实了2型糖尿病2期临床试验报道的索马鲁肽前所未有的口服功效

　　2019年9月20日，FDA正式批准了诺和诺德Rybelsus（口服索马鲁肽，每日1次）的上市申请，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年4月26日，诺和诺德向EMA提交了口服索马鲁肽用于2型糖尿病的上市申请。2019年7月，诺和诺德向日本PMDA提交了口服索马鲁肽的上市申请。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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