美国时间2022-03-28，Novo Nordisk宣布其每周一次的Ozempic (索马鲁肽注射液)2mg剂量已获FDA批准。截至目前，索马鲁肽已在美国获批3种剂量：0.5mg、1.0mg和2.0mg，均用于治疗Ⅱ型糖尿病，并降低已知心脏病和Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管事件风险，包括心脏病发、中风或死亡等。

　　在SUSTAIN Ⅲ期临床中，高达73%的Ⅱ型糖尿病患者在接受1mg 索马鲁肽的治疗后，糖化血红蛋白(HbA1c)值降低至＜7%，这是美国糖尿病协会制定的血糖控制目标。尽管如此，仍有部分患者未能达到该目标，2mg 索马鲁肽则可帮助这些患者进行额外的血糖控制。

　　此次获批是基于SUSTAIN FORTE临床试验的结果，该试验为期40周，共961名需加强血糖控制的Ⅱ型糖尿病患者参与。结果显示，与1mg剂量组相比，2mg剂量组在降糖减重方面表现出优势：2mg剂量组受试者的糖化血红蛋白(HbA1c)值降低了2.1%，较1mg剂量组显著降低(1.9%，ρ＜0.01);2mg剂量组中68%受试者血糖达标(<7%)，远高于1mg剂量组(58%)；2mg剂量组受试者体重减轻14.1磅，略优于1mg剂量组的减重效果(12.5磅)。

　　此外，两种剂量组均具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良反应为轻/中度胃肠道反应。其中，2mg剂量组的胃肠道不良反应发生率为34.0%，略高于1mg剂量组(30.8%)。索马鲁肽 2mg已于2021-09获瑞士药品管理局的批准，并于2022-01获得加拿大卫生部和欧洲药品管理局的批准上市。Novo Nordisk计划不久后在美国市场推出该剂量版本。

　　索马鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，由糖尿病治疗领域领头羊Novo Nordisk研发。该药物可通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素，从而增加糖代谢；并抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素从而降低空腹和餐后血糖。此外，其还可通过降低食欲和减缓胃的消化来减少食物摄入量，最终减少体内脂肪，有利于减重。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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