索马鲁肽为胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物，是一种诱导胰岛素分泌的激素，商品名为Ozempic。每周一次的注射剂型已在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。为提高疗法依从性和获得更好长期效果，诺和诺德公司继而开发了索马鲁肽的口服剂型Rybelsus，已于2019年9月获得FDA批准。

　　JAMA发表的一项研究表明，在2型糖尿病患者中，口服药物索马鲁肽在26周内获得了比安慰剂更好的血糖控制，这一发现支持第三阶段的研究，以评估长期和临床效果，以及安全性评价。

　　一项IIIa期临床项目PIONEER中，包括7个试验，涉及约8000例2型糖尿病患者，其中6个试验为疗效和安全性试验，另一个将评估口服索马鲁肽的心血管安全性。该项目的首个临床试验预计将在2016年第一季度启动，将调查每日口服一次索马鲁肽（3种剂量，3mg，7mg，14mg）的疗效和安全性，并将与默沙东重磅口服DPP-4抑制剂类降糖药Januvia（捷诺维，通用名：sitagliptin，西他列汀，100mg剂量/每日一次）进行对比。其余6个试验预计将在2016年间陆续开展。

　　主要比较口服索马鲁肽对比安慰剂的效果，次要比较口服索马鲁肽对皮下注射索马鲁肽的效果。

　　结果发现，共632例随机患者，平均57.1岁，病程6.3年，体重92.3kg，BMI 31.7，92%的人完成了试验。

　　从基线到第26周，口服索马鲁肽后，血红蛋白Alc(HbA1c)水平值降低(剂量依赖范围，-0.7%至-1.9%)，皮下注射索马鲁肽组HbA1c值为-1.9%和安慰剂组为-0.3%。与安慰剂相口比，服索马鲁肽减少值明显增加（在2.5 mg剂量时，与安慰剂的差值为–0.4%to–1.6%;P=0.01,在其它剂量均达到p<0.001）。平均基线HbA1c水平为7.9%，在2.5mg组中44%的患者和40毫克标准升级组中90%的患者，接受口服索马鲁肽的患者HbA1c的水平达到目标值，低于7%。在接受口服降糖治疗的患者中，临床相关的体重下降5%或以上的达到71%,口服组下降体重在−2.1 kg到6.9 kg，优于安慰剂组-1.2kg。口服索马鲁肽的不良事件发生率与皮下注射索马鲁肽相当。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)及SNAC的剂量如何选择？

　　更多药品详情请访问  索马鲁肽 https://www.kangbixing.com/drug/smlt/