索马鲁肽（Semaglutide）是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可用作皮下和口服剂型的单一疗法。它已被批准作为二线治疗选择，以更好地控制2型糖尿病的血糖。GLP-1受体激动剂类药物的优点在于可以有效控制血糖，索马鲁肽片属于GLP-1受体激动剂，GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素，对包括胰腺、心脏和肝脏等在内的多种重要器官具有有益作用，同时明显降低低血糖事件发生率，并且还有明显减轻体重、降心血管事件风险的获益。

　　日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral semaglutide）7 mg或14 mg片剂中增加了关于PIONEER 6主要终点分析的额外细节。

　　心血管疾病（CVD）是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。患2型糖尿病的成人发生CVD的危险性是无糖尿病成人的2～4倍。

　　FDA关于索马鲁肽的批准是基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验评估了将索马鲁肽或安慰剂添加到2型糖尿病和确诊心血管疾病成人标准治疗中的心血管安全性。在为期2年的SUSTAIN 6试验中，索马鲁肽显着降低了心血管死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中三组分MACE终点的发生风险。与安慰剂相比，估计的MACE相对风险降低为26%（HR 0.74[95%CI：0.58，0.95]，非劣效性，中位观察时间2.1年，p<0.001），主要复合结局发生于6.6%的索马鲁肽治疗患者和8.9%的安慰剂治疗患者中。在试验期间，索马鲁肽组胃肠道不良事件的发生率高于安慰剂组。大部分胃肠道不良事件发生在前30周。

　　SUSTAIN-6研究旨在评估2型糖尿病患者应用GLP－1类似物索马鲁肽(Semaglutide)治疗后，对心血管事件和其他长期结局的影响。研究全文同步发表于《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）。研究采用安慰剂对照设计，共纳入3297例≥50岁的2型糖尿病患者，基线时有2735例受试者（83%）具有基础心血管病、慢性肾病或两者均有。所有受试者均接受标准降糖治疗（除外了此前应用GLP-1类似物或DPP-4抑制剂治疗的患者）。

　　结果显示，索马鲁肽组和安慰剂组分别有6.6%（108/1648）和8.9％（146/1649）例受试者发生主要终点事件（HR＝0.74，P<0.001）。其中，非致死性心肌梗死、非致死性卒中在索马鲁肽组和安慰剂组的发生率分别为2.9%对3.9%（HR＝0.74，P＝0.12），以及1.6%对2.7%（HR＝0.61，P＝0.04）。由心血管原因导致的死亡率在索马鲁肽组和安慰剂组间无差异。

　　在心血管病高危的2型糖尿病患者中，与安慰剂组相比，索马鲁肽可降低心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中发生率。至此，索马鲁肽成为又一个具有心血管获益的降糖药物。

　　该试验结果证实，在主要心血管复合终点发生率方面，索马鲁肽组较安慰剂组低26%。大部分受试者合并基础心血管疾病，在基线时就接受降压、降脂和抗血小板药物治疗。至此，索马鲁肽成为又一个具有心血管获益的降糖药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)是什么药？治疗效果怎样？

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