STEP项目（semaglutide在肥胖人群中的治疗效果）是一项全球IIIa期临床开发项目，评估每周一次皮下注射（SC）司马鲁肽semaglutide2.4mg剂量用于肥胖症成人患者的体重管理。该项目共包括4项IIIa期试验，已入组约4500例超重或肥胖成人，全部试验均获得了成功。

　　STEP4（撤药）是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验，共入组了902例伴有合并症的肥胖或超重患者，比较了司马鲁肽与安慰剂用于持续体重管理的疗效和安全性。试验包括20周导入期（run-in）和48周维持期。在20周导入期，接受剂量递增的semaglutide治疗后，803例患者达到目标剂量2.4mg，平均体重从107.2公斤降低至96.1公斤。之后，这些患者进入维持期，随机分为2组，一组接受每周一次SC司马鲁肽2.4mg，另一组接受每周一次SC安慰剂，持续治疗48周。在整个研究过程中，2个治疗组都遵循低热量饮食和增加体力活动的方案。

　　该试验采用了2种统计方法：（1）基于治疗策略评估（主要统计方法），即不考虑治疗依从性或是否启用其他减肥药的治疗效果；（2）基于试验产品评估（次要统计方法），即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他减肥药的治疗效果。

　　结果显示，STEP4试验达到了2个主要终点，数据具有统计学显著差异，显示：继续接受SC司马鲁肽2.4mg治疗的患者，体重进一步大幅下降，而转向安慰剂的患者体重则明显恢复。

　　主要统计方法显示：所有随机化患者中，继续接受SC司马鲁肽semaglutide2.4mg治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线（导入期结束时的体重）继续降低7.9%；而接受安慰剂的患者，平均体重从随机化时的基线增加6.9%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SCsemaglutide持续治疗68周（20周导入期+48周维持期）的患者，平均体重降低了17.4%。

　　次要统计方法显示：在意向性治疗患者中，继续接受SC司马鲁肽semaglutide2.4mg治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线（导入期结束时的体重）继续降低8.8%；而接受安慰剂的患者，平均体重从随机化时的基线增加6.5%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SCsemaglutide持续治疗68周的患者，平均体重降低了18.2%。

　　该试验中，每周一次皮下注射司马鲁肽2.4mg的安全性与先前观察到的GLP-1受体激动剂一致，并且耐受性良好。接受semaglutide2.4mg治疗的患者中，最常见的不良事件是胃肠道事件。

　　基于STEP临床项目数据，诺和诺德于2020年12月向美国FDA提交了司马鲁肽semaglutide2.4mg皮下注射剂的新药申请（NDA），该药每周皮下注射一次，用于长期体重管理。值得一提的是，诺和诺德还递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速NDA审查，该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问。4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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