醋酸阿比特龙（简称为阿比特龙，商品名：Zytiga）自2012年12月起在德国已被批准用于转移性前列腺癌的男性，这些转移性前列腺癌对激素阻滞无反应，只有轻度症状或至今没有发生化疗尚未显示。根据“药物市场改革法”（AMNOG）的早期福利评估，德国卫生保健质量和效率研究所（IQWiG）检查了与本标准治疗相比，阿比特龙是否提供了更多的好处。

据此，与注意等待相比，新药可以延长总体生存期并延缓剧烈疼痛的发生。由于数据不佳，不能排除阿比特酮也会对副作用造成更大的伤害。总体而言，IQWiG提供了一个相当大的额外好处的提示。

G-BA指定适当的比较疗法

联邦联合委员会（G-BA）指定了谨慎的等待，即观察疾病及其进程，无需额外的医疗干预，作为适当的比较治疗。然而，目前常规的雄激素剥夺疗法，即用药物进行的激素阻断，作为与非类固醇抗雄激素（氟他胺或比卡鲁胺）的联合的最大雄激素阻断来维持或继续。

在批准研究的基础上进行评估

评估基于直接比较随机对照试验（RCT），即该指征的批准研究（COU-AA-302）。本研究中的患者接受阿维酮和泼尼松或安慰剂和泼尼松。两名研究组中几乎所有的患者（94％）也接受了激素封锁药物。

在两个研究的武器中，治疗持续进行，直到进展发生，即疾病恶化。在阿比特龙组中，平均13.8个月（中位数），安慰剂组8.3个月后出现这种情况。这意味着治疗的持续时间在两个研究组中差别很大。

“死亡率”和“发病率”的优势

研究结果表明，一方面，阿比特龙在结局“总体生存”方面具有优势，因为本研究组平均寿命约为五个月（中位数）。另一方面，阿比特龙组发生后期严重的疼痛，长达三个月，直到四分之一的患者需要阿片剂。IQWiG表明对两种结果都有附加的好处：在“死亡率”（总体生存）与“次要”程度的情况下，在“发病率”（严重疼痛的发生）情况下，“相当程度”。 “

“健康相关生活质量”数据无法使用

本研究使用问卷调查获得了“健康相关生活质量”数据。然而，这些数据的分析方法是不合适的，因此结果不能用于评估。因此，两名研究武器之间记录的差异是否对患者来说是非常明显的还不清楚。

“副作用”的结果是不确定的

制药公司提出的大多数“副作用”数据也没有得到适当的分析，因此不能使用。对于不良事件和严重不良事件的总体发生率以及特定不良事件“骨折”和“液体潴留/水肿”，情况如此。

这些数据不能使用的主要原因是两个研究组（13.8对8.3个月）的治疗持续时间的差异在制造商的分析中没有被适当考虑。

然而，可以使用从批准文件开始的治疗前三个月发生的严重不良事件的分析。在这个早期，当大多数患者仍然接受阿维酮或安慰剂治疗时，两个治疗组之间无统计学差异。

因此，来自阿比特龙的伤害或多或少没有被证明，但也不能被确定地排除在外。

提示而不是指示

因此，只有在现有数据的基础上才能取得积极效果，即在“死亡率”（总体生存）方面有轻微的附加益处迹象，以及“发病率”（严重疼痛发生时间）的相当大的附加益处。然而，由于对危害的不确定性，整体而言，IQWiG并没有得到适应症，而是与观察性等待相比，阿维昔龙相当大的附加益处。

IQWiG已经在2012年1月发表了阿维酮酮的第一个档案评估。然而，这项评估涉及不同的适应症，即其在转移性前列腺癌男性中不再对激素治疗有反应，并且在用细胞生长抑制治疗期间或之后进一步发展药物多西紫杉醇