瑞卢戈利是新型促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,2020年12月18日,美国FDA批准了瑞卢戈利片(relugolix,ORGOVYX™)口服剂量为120mg用于治疗晚期前列腺癌患者。瑞卢戈利片是首个也是唯一一个治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂,而此前也已被授予优先审评。
HERO(NCT03085095)是一项多国性、开放标签试验,将934例患者按2:1的比例随机分组,一组接受瑞卢戈利治疗(第1天口服360 mg,之后每日口服120 mg,每日一次),一组皮下注射亮丙瑞林22.5 mg(日本和台湾版本为11.25 mg,每3个月一次)。患者纳入标准为患有晚期前列腺癌(定义为生化或临床复发)、转移性前列腺癌或晚期局部前列腺癌;血清睾酮水平≥150 ng/dL;血清前列腺特异性抗原>2 ng/mL;需要接受至少1年的ADT。排除标准为ADT病史超过18个月、活动性肝病或重大CV风险。研究的主要终点是48周内睾酮水平持续被抑制至去势水平(<50 ng/dL)。
两组均达到主要终点,瑞卢戈利组有96.7%的患者实现睾酮水平的持续抑制,而亮丙瑞林组有88.8%。
次要终点的主要差异是瑞卢戈利组更快实现去势,第4天两组的去势率分别为56%和0%,此外,瑞卢戈利组更快恢复正常(54%vs 3%)。如预期那样,亮丙瑞林组的患者大约需要1个月才能达到去势水平。
两组的不良事件(AE)(如潮热和疲劳)都非常相似,瑞卢戈利组的1级或2级腹泻发生率更高,但这并未导致研究中断。瑞卢戈利组和亮丙瑞林组的主要心血管不良事件(MACE)发生率为2.9%和6.2%。作者对研究期间的累积MACE发生率进行了Kaplan-Meier分析,发现瑞卢戈利组的风险降低了54%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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