莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，用于选择性靶向EGFRex20ins突变。
FDA加速批准莫博替尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。
该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。入组患者接受Mobocertinib，剂量为160 mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在可评估人群（n=114）中，EGFR外显子20插入突变状态是通过前瞻性局部检测确定的，使用的样本来自肿瘤组织（87%）、血浆（5%）或其他样本，如胸膜液（8%）。研究的主要疗效观察指标为客观缓解率（ORR），其他疗效结果指标为缓解持续时间（DOR）。
试验数据显示，由盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为28%；中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，59%的患者观察到缓解持续时间超过6个月；
由研究者评估的客观缓解率（ORR）为35%；中位缓解持续时间（DOR）为11.2个月，63%的患者观察到缓解持续时间超过6个月。最常见的不良反应包括：腹泻、皮疹、口腔炎、呕吐等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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