美国FDA授予莫博替尼Mobocertini新药申请优先审查资格，治疗EGFR外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌，要求患者既往接受过含铂化疗。
FDA做出这一决定主要基于一项1/2期临床试验的结果，其中莫博替尼Mobocertinib经独立评审委员会确认的客观缓解率为26%，研究者评估的客观缓解率为35%。此外，独立评审委员会和研究者评估的中位无进展生存期都为7.3个月。
非小细胞肺癌是肺癌中十分常见的类型，每年全球约有180万人被确诊为肺癌，其中近85%为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌中有1-2%的患者为EGFR外显子20插入突变阳性转移性癌，与西方人群相比，这种类型在亚洲人中更常见。其他EGFR突变的患者相比，这类患者预后较差，因为当前FDA并没有批准靶向药治疗这类患者，现有的EGFR抑制剂与化疗对这类患者的疗效有限。莫博替尼Mobocertinib是一种实验性的创新型口服酪氨酸激酶抑制剂，是头个能够选择性靶向EGFR 20外显子插入突变的口服药物。FDA于2020年4月授予了突破性疗法认定，作为这类患者群体的潜在治疗方案。根据相关法案，FDA将在2021年10月26日之前决定是否批准Mobocertinib。
在安全性方面，一些常见的与治疗相关的不良事件包括：腹泻、皮疹、甲沟炎、恶心、食欲下降、皮肤干燥和呕吐。3级或以上的不良事件包括腹泻。19名患者因不良反应停药，常见的原因是腹泻、恶心、呕吐、食欲下降和口腔炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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