吉妥珠单抗Mylotarg是一种实验性抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白，表达于超过90%的AML患者的成髓细胞（myeloblast）的表面。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡。

　　吉妥珠单抗Mylotarg最初于2000年通过FDA的加速审评程序获批，作为一种单药疗法用于已经历首次复发并且年龄在60岁及以上的CD33阳性AML患者。在2010年，由于该药在一项验证性III期临床研究（SWOG S0106）种未表现出临床获益。

　　尽管ODAC已讨论了Mylotarg用于新诊CD33阳性AML，但目前正在寻求美国FDA批准Mylotarg用于2个适应症：（1）联合标准化疗，用于既往未接受治疗（初治）CD33阳性AML患者；（2）作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。

　　目前，吉妥珠单抗Mylotarg已上市，用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。急性髓性白血病（AML）是成人群体中最常见类型的急性白血病，约占全部急性白血病病例的80%。调整后的给药方案如下：

　　1.新确诊的、新发的AML（联合方案）：

　　诱导：第1/4/7天3mg/m2（最多4.5mg/瓶）与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。

　　巩固：第1天3mg/m2（最多4.5mg/瓶）与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。

　　2.新确诊的AML（单药方案）：

　　诱导：第1天6mg/m2，第8天3mg/m2。

　　维持：对于诱导后无疾病进展的患者，每4周的第1天继续给予Mylotarg®2mg/m2，最多8个疗程。

　　3.复发或难治性AML（单药方案）：

　　第1/4/7天3mg/m2。

　　4.在Mylotarg®前一小时，使用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酰氨基酚进行预用药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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