达克替尼Vizimpro是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。Vizimpro是一种泛HER抑制剂,而且入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR(HER1),而且还有HER2和HER4,也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白,所以展示出较好的疗效。
Vizimpro此次获批,是基于名为ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果。该研究在去年ASCO以及CSCO大会上被报道,是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Vizimpro VS Gefitinib吉非替尼(也就是易瑞沙)用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点为OS。
该实验入组了452名EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者,随机均分到Vizimpro组(45mg/天,n=227)和Gefitinib组(250mg/天,n=225)。研究数据显示,与Gefitinib治疗组相比,Vizimpro治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(中位PFS:14.7个月vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。今年6月在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布的OS数据显示,Vizimpro治疗组中位OS为34.1个月(95%CI:29.5-37.7),比Gefitinib治疗组(中位OS:26.8个月[95%CI:23.7-32.1])延长了7个月。治疗第30个月时,Gefitinib治疗组生存率为56.2%,Gefitinib治疗组为46.3%。横跨大多数基线特征的亚组分析与主要OS分析结果一致,包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。
安全性方面,达克替尼Vizimpro治疗组最常见的(≥20%)不良反应包括:腹泻(87%)、皮疹(69%)、甲沟炎(64%)、口腔炎(45%)、食欲减退(31%)、皮肤干燥(30%)、体重减轻(26%)、脱发(23%)、咳嗽(21%)、瘙痒(21%)。Vizimpro治疗组有27%的患者发生严重不良反应,最常见的(≥1%)严重不良反应为腹泻(2.2%)和间质性肺疾病(1.3%)。
“携带EGFR基因突变的NSCLC是一种常见癌症,特别是在亚洲人群中。新的治疗选择最终将为患者造福。”ARCHER 1050研究的首席研究员,香港中文大学临床肿瘤学系主席Tony Mok博士说:“ARCHER 1050的试验结果,意味着达克替尼Vizimpro应该被考虑成为携带EGFR突变的NSCLC患者的新一线疗法选择。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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