在美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，帕博利珠单抗（KEYTRUDA）的关键性III期临床试验Keynote042研究作为肺癌领域最受瞩目的突破性研究（Late-Breaking Abstract）在大会公布并讨论，成为本届大会关注的焦点之一。公布的结果显示：帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的总生存期比化疗显著延长。

　　Keynote042研究是一项国际多中心、随机、开放标签的III期研究（NCT02220894）。研究的主要目的是评估PD-L1表达大于1%（TPS≥1%）的非小细胞肺癌患者，在一线治疗（即没有接受过任何系统治疗）时使用KEYTRUDA，是否比传统的含铂化疗更能受益。

　　评估的主要指标是PD-L1不同表达（TPS≥50%，TPS≥20%和TPS≥1%）人群的总生存期（OS），次要指标是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。评估均按PD-L1表达分层依次按顺序进行（图1）。该研究招募了1274名晚期肺癌患者，他们没有EGFR或ALK突变，且均为初治患者，包括鳞癌以及非鳞癌类型，按1：1的比例随机分为帕博利珠单抗KEYTRUDA（每3周1次200mg）单药治疗组，对照组是由研究人员选择的铂类化疗，对照组的用药方式分为两种：对鳞状肺癌患者，用药方案是卡铂联合紫杉醇，对非鳞状肺癌患者，用药方案是卡铂联合培美曲塞。

　　相比化疗，KEYTRUDA不仅响应率更高，副作用更小，而且成功延长了肺癌患者生存期。具体表现在：

　　中位总生存期：TPS≥50%，20.0个月对12.2个月；TPS≥20%，17.7个月对13.0个月；TPS≥1%，16.7个月对12.1个月。（图2）免疫治疗胜！

　　死亡风险：TPS≥50%，免疫治疗可降低31%的死亡风险；TPS≥20%，免疫治疗可降低23%的死亡风险；TPS≥1%，免疫治疗可降低19%的死亡风险。免疫治疗胜！

　　客观缓解率：在TPS≥1%的患者中，免疫治疗组的ORR为27.3%，化疗组为26.5%，免疫治疗胜！

　　中位持续缓解时间：化疗组为8.3个月，而免疫组长达20.2个月（图3），是化疗组的两倍以上！免疫治疗胜！

　　安全性：3-5级治疗相关的不良反应比例，即严重副作用比例，化疗组高达41.0%，而免疫治疗组只有17.8%。

　　最常见的免疫相关不良反应包括甲状腺功能减退（12.1%），肺炎（8.3%），甲状腺功能亢进（6.1%），严重皮肤反应（2.4%），甲状腺炎（1.6%），肝炎（1.4%），和大肠炎（1.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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