CAPACITY研究（004和006研究）通过随机双盲安慰剂对照研究设计对吡非尼酮治疗IPF的安全性进行评价。开放标签研究，包括002研究和012研究（RECAP）（只将截止日期前已经完成ASCEND研究进入012研究患者的临时数据纳入分析中）。

　　符合CAPACITY研究纳入标准的患者被随机分为吡非尼酮组或安慰剂组并最少治疗72周。在004研究中，患者按照2:1:2的比例随机分配分别服用吡非尼酮2403 mg/天、吡非尼酮1197mg/天和安慰剂。在006研究中，患者按照1:1的比例分别随机分配到吡非尼酮2403 mg/天组和安慰剂组。试验药物随三餐一起口服，在2周内将剂量调整到足量。在012研究中，患者继续按照参加CAPACITY研究的服药方法服用吡非尼酮2403 mg/天进行治疗。002研究中，根据第二稿修正案（2005年9月15日）纳入研究的患者服用吡非尼酮的剂量为40 mg/kg/天（最大剂量3600 mg/天），剂量在两周内调整到足量并随三餐一起服用。第二稿修正案之后纳入的患者按照2403 mg/天的剂量维持治疗。

　　每个研究的预定时间间隔进行体格检查和实验室检查。每次随访记录的内容包括不良事件、联合用药治疗、住院治疗和依从性。

　　共有789名患者纳入本次研究分析。其中，有432名CAPACITY新纳入的患者（吡非尼酮2403 mg/天组和吡非尼酮1197mg/天组分别有345人和87人），012研究中有274名新患者，002研究中有83名患者。分别有42人（5.4%）和159人（20.4%）的FVC和DLco低于CAPACITY纳入标准。2名参加002研究的患者有继发性肺纤维化；其他均为IPF患者。

　　胃肠道和与皮肤相关不良事件见表4，包括恶心（40%）、消化不良（21%）、呕吐（18%）、皮疹（26%）。尽管合并人群服用吡非尼酮暴露时间的中位数更长，TEAE发生率与CAPACITY研究观察到的结果相符。这些不良事件多为轻中度且很少导致治疗终止。对初始6个月出现的不良事件分析表明胃肠道和与皮肤相关不良事件通常发生在治疗初期。6个月之后胃肠道和与皮肤相关不良事件发生率逐渐降低且维持在较低发生率。在第18-24个月时胃肠道不良事件在原先参加CAPACITY研究后加入012研究的患者中轻微增加。合并人群头晕和失眠的发生比CAPACITY研究更常见。但是没有发现与头晕和失眠有关的治疗诱发的严重不良事件（TE SAE），同时也没有患者因此终止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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