美国药监局FDA批准使用Imbruvica（依鲁替尼/伊布替尼）治疗1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的儿童患者，这些患者在接受一线或多线系统治疗失败后的新选择。此次是艾伯维（AbbVie）批准伊布替尼的首个儿科适应症，也是第一个批准用于儿童以及青少年患者疾病群体的BTK抑制剂，标志着进阶了一个新的里程碑。

　　此次批准是基于一项iMAGINE研究，这是一项针对1岁至22岁以下患有中度或重度cGVHD的儿科和年轻成人患者的开放标签、多中心、单臂试验，其中实验参与者包括47名，中位年龄为13岁（1-19岁），结果得出，在第25周的总体缓解率（ORR）为60%，中位反应持续时间为5.3个月，首次反应到死亡或cGVHD新全身治疗的中位时间为14.8个月，该实验表明Imbruvic的安全性与已知情况一致。

　　最常见的不良反应（AR>20），包括实验室异常，是贫血、肌肉骨骼疼痛、发热、腹泻、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板减少和头痛。

　　Imbruvica（伊布替尼）是一种口服药物，通过阻断BTK，Imbruvica有助于将异常B细胞从其生长增殖的环境（如淋巴结、骨髓和其他器官）移除。对于12岁及以上cGVHD患者，Imbruvica的推荐剂量为420mg，每天一次口服；1岁-12岁以下cGVHD儿童以及青少年患者，Imbruvica(伊布替尼)的推荐剂量为240 mg/m2，每天一次口服（最高剂量为420mg），直至疾病进展、复发或出现不可接受的毒性。FDA批准还包括Imbruvica的口服混悬剂，以提供给儿童好的给药选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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