2020年5月27日，诺华肿瘤（中国）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准诺华二代ALK抑制剂色瑞替尼新适应症，用于ALK阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗。自此，色瑞替尼再添一新适应症，入局ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，为医生提供了新选择，为患者带来切实利益。

　　在ASCEND-4临床研究中，色瑞替尼采用的是750mg空腹给药的用药方式，与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道（GI）不良反应。如何做到高效，又低毒，是色瑞替尼的研究重点。与此同时，研究人员发现色瑞替尼有个独特的特征：随餐服用能稳定增加它的血药浓度，且无论是随零食还是正餐服用，血药浓度都能同等增加。于是，ASCEND-8临床研究应运而生，目的是比较色瑞替尼在较低剂量下的疗效和副作用，来验证减量后塞瑞替尼的疗效是否会受影响。

　　研究入组了306名晚期ALK阳性NSCLC患者，分成三组，分别使用色瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗，观察不同组患者的有效性和安全性。

　　结果显示：色瑞替尼作为一线药物，在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中的客观缓解率（ORR）相当，分别为78.1%、72.5%和75.7%。

　　减量后，色瑞替尼在三组患者中的PFS分别为，未达到、17.0和12.2个月，减量后反而看到了疗效的大幅提升，这可能跟450mg随餐组的副作用更小有关系。

　　在降低用药剂量（450mg）与服用方式（随餐）后，原来常见腹泻、呕吐、恶心等副作用发生概率显著减少，尤其是3/4级比较严重的副作用。

　　在色瑞替尼450mg随餐剂量下，药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升。同时，药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。这将为患者带来更多希望与获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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