据PD-L1抑制剂开发商AstraZeneca称，基于德瓦鲁单抗联合标准化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究结果,FDA已授予另一款免疫检查点抑制剂德瓦鲁单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者的孤儿药物指定。

　　德瓦鲁单抗是阿斯利康（AstraZeneca）的首款免疫疗法药物。

　　小细胞肺癌是一种罕见的肺癌，占所有肺癌约15％，接近三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已经处于广泛期，是一种侵袭性强，增殖迅速的癌症，虽然可能对铂基化疗产生最初反应，但是会迅速复发并且恶化，预后尤其不良，确诊后5年生存率只有6%。

　　孤儿药称号（Orphan Drug program）是美国FDA用于授予小众人群的研发药物称号，用于加速这类少数人群药物的研究，其定义为治疗美国年发病人数少于20万人的药物或疗法。比如胰腺癌，小细胞肺癌，脑胶质瘤等。

　　在一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的CASPIAN研究中，德瓦鲁单抗联合标准化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）显著提高患者总生存期，达到了试验的主要终点，安全性结果与既往研究一致。

　　CASPIAN是一项国际、多中心、开放标签的III期临床研究，988例初治广泛期SCLC患者按1：1：1比例随机分配接受德瓦鲁单抗+依托泊苷+顺铂/卡铂，或德瓦鲁单抗+CTLA-4抑制剂tremelimumab+化疗，或单独化疗。在两个试验组中，患者接受≤4个周期的化疗，对照组允许≤6个周期的化疗和预防性颅内照射。

　　该研究的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存（PFS）、总缓解率、6个月和12个月PFS率、18个月OS率、生活质量、药代动力学、药效学和安全性。筛选时的特征作为基线，随机化后第6周±1周、第12周±1周，随后每8周±1周进行一次随访，直至疾病进展。CASPIAN达到了试验的主要终点，具体研究结果将在随后举行的医学会议上公布。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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