雷莫芦单抗是一种血管生成抑制剂，由美国礼来制药研发生产，于2014年4月获FDA批准上市，用于癌症不能手术切除（不可切除），以及用于经含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散（转移）的患者。它是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体2拮抗剂，通过特异性结合该位点，阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D与之结合，从而阻止VEGF受体2的激活，最终通过减少肿瘤血管的生成来减缓或阻止肿瘤的生长和扩散。

　　雷莫芦单抗被美国食品和药物管理局（FDA）宣布并批准作为一种单药疗法二线治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ML且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

　　该批准是基于国际，双盲，安慰剂对照，多中心III期REACH-2试验的结果，其中雷莫芦单抗的中位总生存期（OS）为8.5个月，而安慰剂组为7.3个月（HR=0.71;95％CI，0.53-0.95，P=.020）。

　　REACH-2试验于2015年开始，在全球20个国家共招募了292名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。

　　入组患者按2：1随机分组接受雷莫芦单抗静脉注射（IV）8 mg/kg，加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是OS。次要终点包括无进展生存（PFS），进展时间，缓解率，症状恶化时间和安全性。

　　结果发现，与安慰剂相比，雷莫芦单抗无论在总生存还是无进展生存时间上都为患者带来了获益。

　　具体研究结果如下：

　　292名患者（雷莫芦单抗组：n=197安慰剂组：n=95）中位年龄为64岁，男性约占研究人群的80％。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5，超过80％的患者BCLC C期，并且约三分之二的患者病因为乙型或丙型肝炎。

　　中位随访时间为7.9个月，数据显示雷莫芦单抗组中位OS显著长于安慰剂组，分别为8.5个月vs 7.3个月（HR=0.710，P=0.0199），达到了研究的主要终点。

　　与安慰剂组相比，雷莫芦单抗组PFS也取得了统计学意义的显著改善（中位PFS：2.8个月[95%CI:2.8-4.1]vs 1.6个月[95%CI:0.34-0.60]，HR=0.45，95%CI:0.34-0.60，p＜0.0001），达到了研究的次要终点。

　　雷莫芦单抗组客观缓解率（ORR）高于安慰剂组（4.6%vs 1.1%，p=0.1697）。

　　同时，雷莫芦单抗组的疾病控制率也显著高于安慰剂组，分别为59.9％和38.9％（P=.0006）。

　　安全性方面，雷莫芦单抗虽然治疗相关的不良事件（AEs）更多，但通常耐受性良好。雷莫芦单抗最常报告的≥3级AE是高血压（12.2％），腹水（4.1％）和疲劳（3.6％）。此外，雷莫芦单抗中10.7％的患者因AEs而停止治疗。雷莫芦单抗组中有三分之一的患者需要调整剂量来控制治疗相关的AE。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  雷莫芦单抗 https://www.kangbixing.com/bxyw/lmldk/