近日，FDA已批准克唑替尼（Xalkori）用于患有不可切除的复发或难治性ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤（IMT）。两项多中心、单臂、开放标签试验支持了FDA的决定：ADVL0912试验(NCT00939770)招募了14名儿科患者，A8081013试验(NCT01121588)招募了7名成人患者。

　　在7名成人患者中的5名和14名儿科患者中的12名观察到客观缓解，由独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)达到86%(95%CI57%-98%)，达到了两项试验的主要疗效终点。在接受克唑替尼治疗的儿科患者中，最常见的不良事件(AE)发生在至少35%的患者中，包括呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛。在成年人群中，视力障碍、恶心和水肿是最常见的AE。

　　成人患者克唑替尼的建议用量为每天两次口服250mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于儿科患者，推荐剂量为280mg/m2，每天两次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　克唑替尼是一种激酶抑制剂，也被批准用于ALK或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者和1岁及以上的ALK阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。

　　克唑替尼带有肝毒性警告：该药物已发生致命的肝毒性，接受此克唑替尼治疗的患者应定期接受肝功能检查。如果发生肝毒性，该药物可能会暂时停药或减少用药剂量。使用克唑替尼时也可能发生间质性肺病和肺炎。如果发生这种情况，则应永久停用克唑替尼。

　　与治疗相关的其他罕见但可能严重的AE包括QT间期延长、心动过缓、严重视力丧失、胃肠道毒性和胚胎-胎儿毒性。建议定期监测并在发生时及早干预。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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