在先前SOLO1/GOG 3004实验中，聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂奥拉帕利在新诊断的 BRCA1 和/或 BRCA2(BRCA) 突变晚期卵巢癌患者的维持治疗中提供了持续的无进展生存期获益（PFS），在2年时达到最大。在5年随访后进行的更新PFS分析中，奥拉帕利组的中位显着优于安慰剂组。

　　本次研究报告了一线治疗中奥拉帕利的7年随访、临床相关时间点和最长随访后的总生存期（OS）。这是任何 PARP 抑制剂治疗新诊断的晚期卵巢癌的最长随访，也是任何 PARP 抑制剂在这种情况下的长期 OS 数据的首次报告。

　　本次研究为III 期、双盲、安慰剂随机对照试验。纳入新诊断、组织学确诊的晚期（国际妇产科联盟[FIGO] III 或 IV 期）、携带 BRCA 突变且对铂类药物化疗有临床反应的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌和/或输卵管癌患者，随机分配至奥拉帕利维持治疗组（n = 260）或安慰剂组（n = 131）。所有患者在接受末次化疗后8周内，接受奥拉帕利片剂（300 mg，每日两次）或安慰剂。根据铂类药物化疗后的临床缓解（完全或部分）对随机分组进行分层。患者接受治疗长达2年或直至研究者评估的客观放射学疾病进展（根据改良RECIST，第1.1版，以先发生者为准）。或如果符合其他停药标准则停止治疗。

　　本次研究中所报告的次要终点为总生存期（OS，定义为从随机分配至全因死亡的时间）、从随机分配至首次后续治疗或死亡的时间（TFST）、从随机分配至第二次后续治疗或死亡的时间（TSST），从随机分配至停止研究治疗或死亡的时间（TDT），以及安全性与耐受性。

　　奥拉帕利组与安慰剂组的中位（四分位数间距）随访持续时间分别为88.9（85.7~93.6）个月与87.4（84.3~91.7）个月。安全性分析中，奥拉帕利组与安慰剂组的中位（四分位数间距）治疗持续时间分别为24.6（0.0~97.5）个月（与2年治疗帽一致）与13.9（0.2~60.9）个月。根据研究方案，奥拉帕利组123例患者（47.3%）与安慰剂组35例患者（26.9%）在2年时完成研究治疗；分别有111例患者（42.7%）和92例患者（70.8%）在2年前中止研究治疗；分别有26例患者（10.0%）和3例患者（2.3%）继续研究治疗超过2年。

　　两组总生存期风险比为0.55（95%CI，0.40~0.76；P = 0. 0004）[P <0.0001为具有统计学意义]）。7年时，67.0%的奥拉帕利治疗患者和46.5%的安慰剂治疗患者存活，分别有45.3%和20.6%的患者存活且未接受首次后续治疗。骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病的发生率仍然较低，治疗组之间新发原发性恶性肿瘤保持平衡。

　　在新诊断的BRCA突变晚期卵巢癌患者中，奥拉帕利维持治疗可改善患者总生存期，具有临床意义，但根据预先规定的标准，不具有统计学显着性，并支持在这种情况下使用奥拉帕利维持治疗可获得长期缓解；治愈的可能性也可能增强。长期随访期间未观察到新的安全性信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)在前列腺癌中的临床应用介绍

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