阿斯利康（AstraZeneca）在官网公布，该公司研发的PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab，德瓦鲁单抗）获得美国FDA批准，与依托泊苷+卡铂或顺铂联合，用于先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。FDA的批准是基于III期临床试验CASPIAN的积极结果，该试验显示，与标准化疗相比，德瓦鲁单抗组合疗法在患者的总生存期（OS）方面有显著统计学意义和临床意义的改善。阿斯利康肿瘤学业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示，德瓦鲁单抗联合化疗是目前唯一对ES-SCLC患者显示出显著的生存获益和改善的免疫疗法。在CASPIAN试验中，德瓦鲁单抗的固定使用剂量为1500mg，同时与化疗联合，每3周一次。连续4个周期，然后每4周一次，直至疾病进展。美国FDA公布，在用于ES-SCLC患者治疗时，德瓦鲁单抗最常见的不良反应（≥20%）为恶心、疲劳/乏力和脱发。据悉，2020年2月，德瓦鲁单抗由新加坡全球首次批准用于ES-SCLC患者的治疗。

　　肺癌是男女癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中约15％归类为SCLC。

　　约三分之二被诊断为小细胞肺癌的人已经进入晚期，非常容易转移和扩散，预后很差，所有SCLC患者的五年存活率仅为6％。有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，小细胞肺癌的复发几率极高，一旦复发，化疗的效果会大打折扣。尽管医学界一直不断尝试改善SCLC的标准治疗方法，但此前20至30年中都没有改变。诊断后平均生存时间为1至2年，只有5％的患者的生存期可以超过2年。

　　CASPIAN III期临床试验具有两个主要终点，研究的主要终点为总生存时间（OS），次要终点包括无疾病进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性、健康相关的QoL（生活质量）。

　　结果显示，与单独化疗组相比，德瓦鲁单抗联合化疗组的死亡风险降低了27％（HR=0.73，95%CI:0.59-0.91；p=0.0047）；与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗+标准化疗组的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月 vs 10.3个月。

　　此外，在所有疗效终点方面，与标准化疗组相比，德瓦鲁单抗+标准化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12个月时确认的客观缓解率提高（ORR：67.9% vs 57.6%）、12个月时缓解持续（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）更重要的是，在所有患者组中，包括脑转移瘤患者，都获得了相同的生存益处。

　　关于德瓦鲁单抗，商品名：Imfinzi（英飞凡），通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗），德瓦鲁单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，它通过防止PD-L1与PD-1和CD80受体的结合，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

　　美国FDA批准的适应症：2017年5月1日，FDA批准用于：治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，包括：在含铂化疗期间或之后具有疾病进展，在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展，2018年2月16日，FDA批准用于：，不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者，2020年3月27日，FDA批准用于：先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。中国NMPA批准的适应证：2019年12月12日，NMPA批准用于：不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者。

　　德瓦鲁单抗在美国和新加坡被批准用于ES-SCLC与SoC化疗联合治疗的一线治疗。在美国和其他少数国家或地区，德瓦鲁单抗还被批准用于先前治疗过的晚期膀胱癌。

　　作为广泛开发计划的一部分， 德瓦鲁单抗还作为单一疗法进行测试，并与潜在的新药替西木单抗（tremelimumab，抗CTLA4单克隆抗体）联合，用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、胆道癌、子宫颈癌等实体瘤的治疗。

　　2020年2月中旬，国内首款小细胞肺癌免疫治疗药物阿替利珠单抗获批。小细胞新药Lurbinectedin也迎来优先审批的好消息，即将在8月获批上市。自此，小细胞肺癌免疫治疗时代已经全面开启，随着越来越多抗癌药物的研发上市，相信小细胞肺癌患者将获得更长的生存期和更高的生活质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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