艾伏尼布（ivosidenib）在中国的注册研究（CS3010-101）达到预期终点，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请（NDA），并将其纳入拟优先审评，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

　　艾伏尼布最初由Agios Pharmaceuticals开发，它是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，基石药业拥有该产品在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。该药已获得美国FDA批准上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。

　　在中国，艾伏尼布已被CDE纳入第三批临床急需境外新药名单。本次达到预期终点的CS3010-101研究是一项正在中国进行的1期、多中心、单臂研究，旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。根据新闻稿，CS3010-101研究显示，在携带IDH1突变的中国复发或难治性AML患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

　　CS3010-101研究主要研究者表示：“在AML治疗领域，我们正面临急迫的临床治疗需求，尤其是对于IDH1易感突变的R/R AML患者，目前中国境内尚无靶向治疗药物上市。祝贺艾伏尼布在中国R/R AML患者中的注册研究取得成功，期待其在中国早日获批上市，为急性髓系白血病患者带来新希望。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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