希维奥（塞利尼索）是在中国台湾核准上市的首个且唯一一个核输出蛋白（XPO1）抑制剂。用于三个适应症的治疗：（1）联合地塞米松（dexamethasone）（Xd方案）用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单株抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；或（2）联合硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone）（XVd方案）用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/R MM成人患者；以及（3）单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）(包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)成人患者。
希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在全球13个国家和地区核准上市，包括美国、以色列、英国、欧盟、加拿大、挪威、冰岛、列支敦士登、韩国、中国大陆、中国台湾、新加坡和澳大利亚。截至目前，希维奥多项治疗血液肿瘤的方案已被纳入美国、欧洲和亚太区的多个专业肿瘤学会和组织的诊疗指南，包括5项治疗骨髓瘤和1项治疗淋巴瘤的方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南；4项治疗骨髓瘤和1项淋巴瘤的方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南；4项治疗骨髓瘤的方案被纳入中国多发性骨髓瘤诊治指南；2项治疗骨髓瘤的方案被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南以及1项治疗骨髓瘤的方案被纳入国际骨髓瘤工作组（IMWG）指南。
多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞异常增生导致的恶性疾病，在很多国家和地区是血液系统第二常见的恶性肿瘤。尽管已有多个药物核准用于治疗出现复发的患者，MM仍难以治愈且易复发。在台湾市场，MM是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，每年新增约700至800例MM患者及400例相关死亡。[1]
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种恶性的血液肿瘤，也是台湾市场最为常见的淋巴瘤分型。 尽管对于DLBCL的治疗在近年来取得了长足的发展，然而可用的治疗方案仍然有限，临床上难以实现有效的治疗。数据显示，约有50%的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者仍缺乏有效的治疗方案。
希维奥是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点。通过抑制核输出蛋白XPO1，希维奥可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储存和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制，希维奥在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展八项针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究，其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克交易所股票代码：KPTI）共同开展。
联合地塞米松用于治疗已接受至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。单药用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
希维奥已在中国台湾市场核准用于以下三个适应症的治疗：联合地塞米松（Xd方案）用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。联合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/R MM成人患者。单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）(包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)成人患者。希维奥已在澳大利亚核准用于以下两个适应症的治疗：联合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。联合地塞米松（Xd方案）用于治疗接受过至少三种既往治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节药物（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物（mAb）难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
希维奥已在新加坡核准用于以下三个适应症的治疗：联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。单药用于治疗接受过至少二线系统性治疗且无法接受造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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