赛诺菲旗下专业化子公司健赞在近日表示，公司两项临床 3 期扩大性试验研究显示，接受干扰素β-1a 治疗后转为 阿仑单抗alemtuzumab) 治疗的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者，其疾病治疗有效性可以维持 5 年以上。这些临床研究数据将第 7 届的欧洲和美国多发性硬化症研究及治疗委员会联席会议中公示。

　　这两项临床 3 期研究为随机、开标、评定者屏蔽的两年期关键性试验，对 阿仑单抗 同高剂量干扰素β-1a（IFNB-1a）皮下注射治疗疾病活跃性 RRMS 新治患者（CARE-MS I）或对其他治疗缓解不佳（CARE-MS II）患者的临床疗效及安全性进行了对比研究。

　　这两项关键性 3 期研究中接受皮下注射干扰素β-1a 治疗中有 80% 的患者被选择为终止现有研究并进入到扩大性试验阶段，开始接受 阿仑单抗 的治疗（CARE-MS I, n=139; CARE-MS II, n=143）。这些患者在进入研究后接受了首次 阿仑单抗 疗程并在 12 个月后再次接受第二次疗程。下面的数据是 5 年延长治疗期的临床结果：

　　1. 在接受两个疗程的 阿仑单抗 治疗后，CARE-MS I 和 II 研究中分别有 71%（n=98）及 61%（n=87）的 IFNB-1a 治疗患者（适于接受 阿仑单抗 治疗或其它的多发性硬化症疾病修饰疗法）在 5 年的扩大性研究中未再接受治疗。2. IFNB-1a 治疗期分别为 0.39 及 0.52 的年度复发率，在扩大研究中 CARE-MS I 及 CARE-MS II 组分别降到了 0.11、0.15，并维持超过两年（p<0.0001），在 5 年之内均维持了较低的水平（0.09 、 0.18）3. 在 5 年扩大试验中，原 IFNB-1a 治疗患者在接受 阿仑单抗 治疗后，分别有 75%（CARE-MS I）及 74%（CARE-MS II）的患者未出现疾病恶化，恶化的定义为扩展残疾状况（EDSS）评分表出现≥1 个点位的升高或者基线 EDSS= 0 时出现≥1.5 点位升高超过 6 个月之久。4. 在 5 年扩大试验中，原 IFNB-1a 治疗患者在接受 阿仑单抗 治疗后，分别有 28%（CARE-MS I）及 23%（CARE-MS II）的患者出现疾病改善，改善的标准为 EDSS 量表显示≥1 个点位的降低值并超过 6 个月之久，这些评估仅在基线水平≥2.0 的患者中进行。5. CARE-MS I 和 II 组 IFNB-1a 治疗第二年的通过磁共振成像（MRI）测定的患者每年脑容量损失（萎缩）的脑实质分数分别为 -0.50 、 -0.33，而在转为接受 阿仑单抗 治疗后第一年该值减慢至 -0.07 和 0.02，在第 5 年依然维持低值（-0.13 和 -0.08）6. 免于 MRI 疾病活跃度测量的接受 IFNB-1a 治疗的患者比例分别从 59% 和 47% 分别提高至接受 阿仑单抗 治疗 2 年后的 82% 和 81%（p<0.001），第 5 年免于 MRI 患者两组均为 67%。

　　最常见不良事件的年度发生率方面，第 5 年同第 1 至 4 年情况相类似或者出现降低。甲状腺不良事件在第三年发生率最高（CARE-MS I, 11.6 %; CARE-MS II, 12.4 %）并在此后会降低。俄亥俄州 OhioHealth 神经免疫系统医学主任 Aaron L. Boster 博士表示：“ECTRIMS 会议上呈现的扩大研究的数据表明大多数从 IFNB-1a 转为 阿仑单抗 治疗的患者出现了疾病活跃度降低；即使只是接受最初的两次疗程治疗，疾病复发、残疾、脑萎缩及 MRI 活跃度均也均可以有效维持超过 5 年。”

　　临床研究中，同 阿仑单抗 治疗相关的严重副作用包括注射反应、自身免疫性失调（甲状腺疾病、自身免疫性血细胞减少及肾病）、感染、急性非结石性胆囊炎以及肺炎。阿仑单抗 可能会增加患恶性肿瘤的风险。疾病风险管控包括教育和风险监控以对不良事件及时发现。最常见的副作用包括皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲乏、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病、真菌感染、关节痛、肢体疼痛、背部疼痛、腹泻、鼻窦炎、咽部疼痛、感觉异常、头晕、腹痛、潮红、呕吐。

　　阿仑单抗 已在全球超过 60 多个国家批准上市，目前为止大约共有 16000 名患者接受了 阿仑单抗 的治疗。该药物是靶向 CD52（T 细胞及 B 细胞含量丰富）的单克隆抗体药物。循环 T 细胞及 B 细胞被认为是 MS 患者破坏性炎症的病因。阿仑单抗 治疗可以大大减少循环 T 淋巴细胞及 B 淋巴细胞数量，之后淋巴细胞会以包含各种淋巴细胞亚型的淋巴细胞群重新组建的方式重新升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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