目前，湿性 AMD 和 DME 的标准疗法通常需要每一到两个月进行一次眼部注射。基因泰克官网称，Vabysmo是 FDA 批准的第一个也是唯一一个用于湿性 AMD 和 DME 的注射眼药，该产品在四个初始月剂量后的第一年，明显改善和维持患者视力。也就是说，Vabysmo相较标准疗法，给药的频率更低，因此可能更为便捷。
2021年1月29日，基因泰克宣布FDA批准了其疗法Vabysmo(faricimab-svoa)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该产品作为一款特异性双抗，通过同时靶向引起多种视网膜疾病的两个不同途径血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)发挥作用。
Ang-2和VEGF-A会破坏血管稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症反应，从而导致视力下降。Faricimab被设计通过独立阻断这两种途径，同时与Angiopoietin-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）结合并使其失活，从而达到稳定血管，减少渗漏，消除新生血管的作用。对患有此类视网膜疾病的患者来说，Faricimab可以在更长的治疗间隔内获得持续的疗效，从而改善患者的视力。这将是对现有治疗方法的重要补充。
该疗法的批准是基于四项全球性 III 期临床试验的积极结果。研究TENAYA 和 LUCERNE 是两项相同的、随机、多中心、双盲、全球 III 期临床研究，在1329 名湿性 AMD 患者（TENAYA 为 671 人，LUCERNE 为 658 人）评估 Vabysmo 与 aflibercept（阿柏西普）的疗效和安全性。YOSEMITE 和 RHINE 是两项相同的、随机、多中心、双盲、全球 III 期研究，在 1891 名 DME 患者中评估了 Vabysmo 与 aflibercept（阿柏西普） 的疗效和安全性（YOSEMITE 为 940 人，RHINE为 951 人）。
所有试验均达到其主要终点，研究显示与每2个月给药一次的阿柏西普相比，每4个月给药一次Vabysmo达到非劣效性标准的视力获益。Faricimab是第一种在治疗 DME 和nAMD的3期研究中达到这种给药间隔期（4个月一次）的注射用眼药。
在所有4项试验中，Vabysmo通常耐受良好，未发现新/非预期安全性信号。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种很严重的、不可逆的视力损害原因，也是老年人首要致盲疾病。目前AMD的发病机制尚不完全清楚，一般认为是遗传因素与环境因素交互作用的结果。AMD 主要分2种类型，干性(dry AMD)和湿性(wet AMD)。湿性 AMD 又称为心血管渗出性 AMD，是一种慢性眼部疾病，其特征为血管异常生长以及液体和血液渗入负责中枢视觉的黄斑。湿性 AMD 占 AMD 病例数的10%。一小部分干性 AMD 患者最终会演变成湿性 AMD。
AMD 影响了全球大约30%的老年人，多发生于50岁以上人群，偶发于40-50岁人群。流行病学调查显示，AMD 致盲者约占全球盲人的8.7%，全球约有3000万 AMD 患者，每年约有50万人因为 AMD 而致盲。AMD 患病率随年龄增长而增高。人口老龄化将导致 AMD 患病率显著增加。据估计，2040全球发病人数将增加到2.88亿，存在巨大未满足的临床需求。2019年，中国和美国的湿性 AMD 患者分别超过360万和180万，平均90%的湿性AMD患者进展为视力丧失。
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 影响美国约 750000 人，DME 是一种威胁视力的视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。当视网膜中受损的血管渗入并导致黄斑肿胀时，就会发生 DME。DME 是导致糖尿病患者视力损伤，甚至失明的最常见原因之一，可以发生在糖尿病性视网膜病变（DR）的任何阶段，且随着 DR 病情的加重，糖尿病性黄斑水肿发生率也会逐渐增加。随着糖尿病患病率的增加，预计患有 DME 的人数将会增加。
糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性老年性黄斑变性（nAMD）是引起眼部疾病的主要原因，随着全球人口老龄化和糖尿病患病率的快速增长，对治疗的需求将持续上升。目前的标准治疗是玻璃体内注射VEGF抑制剂。例如，Aflibercept(Eylea)、Ranibizumab(Lucentis)、贝伐单抗(Avastin)和Brolucizumab(Beovu)。
虽然抗VEGF治疗在这些视网膜疾病方面相当有效，但它们通常需要高频率的治疗，给患者和社会带来了沉重的负担。迫切需要视网膜疾病的治疗新机制，以提高疗效和减少注射频率，从而优化视觉结果并减轻治疗负担。最近作为药物潜在新靶点探索的一个互补途径是血管生成素-Tie2(Ang/Tie2)轴，它有助于调节血管通透性和炎症。
血管生成素 Ang-1 和 Ang-2 在与血管壁内皮细胞表面的 Tie2 受体结合时调节血管稳定性。在健康条件下，Ang-1 与 Tie2 受体结合，有助于维持血管稳定性。在此过程中，Ang-1/Tie2 复合物本质上起到了分子制动器的作用，可防止作为视网膜疾病前兆的渗透性、渗漏和炎症。
Faricimab是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体。与目前抑制VEGF通路的DME和nAMD治疗方法不同，faricimab靶向2种不同的途径——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），这2种途径可驱动多种视网膜疾病，包括 nAMD 和DME。Faricimab有潜力成为15年来第一种治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和近10年来糖尿病性黄斑水肿（DME）的新型药物。该药物的上市，届时将有望冲击现有市场竞争格局。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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