塞尔帕替尼 具有中枢神经系统 (CNS) 活性，已在多个国家获批用于治疗RET融合阳性癌NSCLC和RET改变甲状腺癌。本研究报道了塞尔帕替尼在中国RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。本研究展示了LIBRETTO-321 (NCT04280081) 临床研究的结果，该研究是第一项评估 塞尔帕替尼 在中国RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性研究。

　　该研究是一项开放标签、多中心、II期研究，入组患者为晚期RET改变实体瘤（包括RET融合阳性NSCLC）的中国患者。给药方法为塞尔帕替尼（160 mg,每天两次），28 天为一周期，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、同意书撤销或患者出现死亡。主要研究终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR；RECIST 1.1）。次要终点包括反应持续时间 (DOR)、CNS ORR、CNS DOR 和安全性。在主要分析集 (PAS) 中分析疗效，包括中心实验室确认RET状态的RET融合阳性NSCLC 患者，以及所有可评估反应的 NSCLC 患者。所有入组患者均具有可测量病灶。

　　截至2021年3月25日，本研究共招募77例患者，包括47例RET融合阳性NSCLC患者，其中26例被纳入PAS.在 PAS 中，经过中位9.7个月随访后，IRC评估的ORR为69.2%（95% CI,48.2-85.7），初治患者ORR为87.5%，之前接受过治疗患者的ORR为61.1%。中位DOR尚未达到；在9个月时，DOR率为93.8%。在中位随访10.4个月后，所有可评估反应的NSCLC患者（n=45）中，IRC评估的ORR为66.7%（95% CI,51.0-80.0）。

　　在基线时有可测量CNS转移的5例患者中，4例(80%) 达到了IRC评估的客观颅内反应，并且这些患者在9个月时都显示出持续治疗反应。在纳入安全性分析的人群 (n=77) 中，最常见的≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE) 是高血压 (19.5%)、天冬氨酸转氨酶升高 (15.6%) 和丙氨酸转氨酶升高 (15.6%)。

　　大多数TEAE为1级或2级。TEAE导致 5.2%（n=4；3例[3.9%]被认为与塞尔帕替尼相关）患者治疗中断，以及32.5%（n=25）患者的治疗剂量降低。另外，有1例患者死于TEAE,而这与塞尔帕替尼无关。 塞尔帕替尼在中国晚期RET融合阳性NSCLC患者中具有强大而持久的抗肿瘤活性，并且耐受性良好，这与先前报道的LIBRETTO-001结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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