开放标签、多中心、2期LIBRETTO-321试验正在中国进行，旨在研究塞尔帕替尼对18岁及以上的治疗无效或预处理的局部晚期或转移性肿瘤患者的安全性和有效性。试验共招募了77名患者。参与试验的患者口服160毫克塞尔帕替尼，每天两次，以28天为一个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　该研究的主要终点是按照RECIST v1.1标准和IRC评估的ORR.次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、复发时间（TTR）、最佳反应时间（TTBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、药代动力学和安全性。

　　数据显示，在PAS亚组中，接受过预处理的患者与初治患者的ORR分别为61.1%和87.5%。在所有NSCLC组中，经过预处理的患者和初治患者的ORRs分别为58.3%和90.9%。在PAS亚组中，1名患者（3.8%）达到完全缓解（CR），17名患者（65.4%）达到部分缓解，疾病稳定率为26.9%。在所有NSCLC人群中，3名患者（6.4%）获得了CR,28名患者（59.6%）获得了PR,疾病稳定率为29.8% 。

　　安全性方面，97.4%的患者经历了至少1次任何级别的治疗突发不良反应（TEAE），97.4%报告了任何级别的治疗相关AE（TRAE）。最常见的3级或以上的TEAEs包括高血压（19.5%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（15.6%）；以及天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（15.6%）。经常报告的3级或以上TRAE包括高血压和ALT及AST升高。作为3期LIBRETTO-431试验（NCT04194944）的一部分，塞尔帕替尼目前正被用作晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的初始治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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