2016年4月，美国FDA基于卡博替尼 VS依维莫司临床试验（研究代号METEOR）结果，首次批准卡博替尼用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的二线治疗。2017年12月，美国FDA基于卡博替尼VS舒尼替尼临床试验（研究代号CABOSUN）结果，进一步批准卡博替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　卡博替尼VS依维莫司

　　METEOR是一项随机、开放标签、多中心的临床研究，入组的患者为至少接受过1次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。其中330人入组卡博替尼组（60mg，QD）,328人入组依维莫司组（10mg，QD）。

　　总患者（658人）中65%为男性，中位年龄为62岁，69%的患者只接受过一次抗血管生成治疗，54%的患者有三个或三个以上的脏器转移，包括63%的肺转移、62%的淋巴结转移、29%的肝转移、22%的骨转移。

　　试验结果表明，在PFS、OS、ORR上，卡博替尼 较依维莫司都有显著的改进。两组的PFS（随机的375人为评价对象）为7.4个月VS 3.8个月，两组的OS为21.4个月VS 16.5个月，两组的ORR为17%VS 3%。

　　卡博替尼 组最常见的不良反应包括：腹泻（74%）、疲乏（56%）、恶心（50%）、食欲减退（46%）、手足综合征（42%）、高血压（39%）、呕吐（32%）、体重减轻（31%）、便秘（25%）、味觉障碍（24%）、腹痛（23%）、皮疹（23%）、口腔炎（22%）、甲状腺功能减退（21%）、发音困难（20%）、呼吸困难（19%）、黏膜炎症（19%）、虚弱（19%）、咳嗽（18%）、贫血（17%）、肢体疼痛（14%）、肌肉痉挛（13%）、消化不良（12%）、蛋白尿（12%）、关节痛（11%）、皮肤干燥（11%）、头痛（11%）、头晕（11%）。

　　卡博替尼 VS舒尼替尼（索坦）

　　CABOSUN是一项随机、开放标签、多中心的临床研究，入组的患者为未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者。其中79人入组卡博替尼组（60mg，QD）,78人入组舒尼替尼组（50mg，QD，四周停两周）。

　　总患者（157人）中78%为男性，中位年为龄63岁。IMDC风险组的患者分布为81%中级风险(1-2个风险因素)和19%高风险(≥3个风险因素)。36%的患者有骨转移。46%的患者为ECOG评分为0，41%ECOG评分为1，13%ECOG评分为2。

　　试验结果表明，卡博替尼 组和舒尼替尼组的中位PFS为8.6个月VS 5.3个月，中位OS为26.6个月VS 21.2个月，ORR为20%VS 9%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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