奥希替尼是一种可口服、不可逆的针对EGFR敏感突变型或T790M耐药突变型的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，与EGFR某些突变体(T790M、L858R和外显子19缺失)不可逆性结合的浓度较野生型低约9倍。体外试验显示，在临床浓度下，奥希替尼还可抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。

　　ADAURA 是一项全球性、多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，纳入 682 例IB-IIIA期 EGFR 突变的 NSCLC 患者，在进行肿瘤完全切除和医师选择的标准辅助化疗后（对于既往化疗过的，在26周内必须入组随机化；对于未使用过辅助化疗的，在10周内必须入组随机化），随机分组分别接受奥希替尼（n=339）80mg/d,或安慰剂辅助治疗(n=343) 3 年或直至疾病复发。主要研究终点为 II-IIIA 期患者的 DFS,次要研究终点为 OS（总生存期）和安全性。

　　ADAURA研究的DFS初期结果显示，II-IIIA期患者的DFS上，奥希替尼组尚未达到中位DFS（38.8-NC），但相比对照组的19.6个月（16.6-24.5），无病生存时间明显延长，HR=0.17，降低了83%的进展风险，P＜0.001.2年DFS率为90% vs 44%。

　　即使扩展到IB-IIIA期整体人群上，这种获益趋势仍然非常明显，奥希替尼组尚未达到中位DFS（NC-NC），相比对照组的27.5个月（22.0-35.0），无病生存时间明显延长，HR=0.20，降低了80%的进展风险，P＜0.001.2年DFS率为89% vs 52%。

　　在总生存上，奥希替尼也显示出很好的生存获益，在24个月时，奥希替尼组无脑转移OS率98％（95％CI,95-99），高于安慰剂组的85%（95％CI,80-89），HR=0.18，死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟；29例患者死亡（奥希替尼组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全隐患。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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