两项单臂、多中心研究评估了舒尼替尼 单药治疗细胞因子耐药性肾癌的安全性与有效性。所有参与研究的患者先前接受过细胞因子治疗且失败。106例患者纳入Study 4(NCT#00077974)研究中，63例纳入Study 5 (NCT#00054886)研究中。所有患者均接受舒尼替尼（每次50mg,每日一次，治疗4周后休息2周）治疗。在这两项研究中，大约86%~94%的患者是白人。男性占65%。研究对象的平均年龄为57岁。所有患者的ECOG评分均<2.
参与研究的大多数患者(占总人数的97%)接受了肾切除术；参与Study 4的患者需要事先进行肾切除术。所有患者均接受过1次细胞因子治疗。研究开始时，81%的患者有肺转移。肝转移在Study 4中更常见(27% VS 16%)，骨转移在Study 5中更常见(51% VS 25%)。所有患者中2%的患者至少有3个转移部位。
本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。试验结果表明，两组患者（Study 4 VS Study 5）的ORR为34% VS 36.5%，中位DOR为NR VS 54周。
舒尼替尼 最常见的不良反应有：腹泻（66%）、疲劳（62%）、恶心（58%）、厌食（48%）、黏膜炎/口腔炎（47%）、味觉改变（47%）、肢体疼痛/肢体不适（40%）、呕吐（39%）、出血（37%）、消化不良（34%）、高血压（34%）、腹痛（30%）、关节痛（30%）……如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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