S-TRAC(NCT#00375674)是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照试验，对索坦的安全性及有效性进行了评估，研究对象是肾切除术后有肾癌复发高风险的患者。

　　615名患者被随机分成两组，分别接受索坦（每次50mg,每日一次，治疗4周后休息2周）或安慰剂治疗。患者接受9个周期的治疗(大约1年)，或直到疾病复发、出现不可接受的毒性反应。在年龄(中位年龄58岁)、性别(73%男性)和种族(84%白人、12%亚洲人和4%其他人种)方面，索坦组和安慰剂组的人口统计数据大致相当。在随机化时，大多数患者的ECOG评分为0(索坦组为74%，安慰剂组为72%)。其余患者ECOG评分为1，1例索坦组患者ECOG评分为2.

　　本次试验主要观察终点为无病生存期（DFS），次要观察终点为总生存期（OS）。试验结果表明，两组患者（索坦VS安慰剂）的中位DFS为6.8个月VS5.6个月，达到5年DFS的患者比例为59.3%VS51.3%。

　　根据基本疾病特征确定的DFS为：T3中级的两组患者（索坦VS安慰剂）的中位DFS为NRVS6.4个月；T3高级的两组患者的中位DFS为6.8个月VS5.3个月；T4期/淋巴结阳性的两组患者的中位DFS为3.5个月VS1.7个月。

　　索坦组最常见的不良反应有：黏膜炎/口腔炎（61%）、疲劳/无力（57%）、腹泻（57%）、手足综合征（50%）、高血压（39%）、味觉改变（38%）、恶心（34%）、消化不良（27%）、腹痛（25%）、皮疹（24%）、甲状腺功能减退/TSH增加（24%）、出血（24%）、头发颜色改变（22%）……如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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