奥贝胆酸（Obeticholic Acid），也被称为Ocaliva，是一种创新的胆汁酸类似物，主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）。

　　一、药品简介

　　奥贝胆酸是一种合成的胆汁酸类似物，作用于核受体FXR（Farnesoid X Receptor），可调节胆汁酸的合成、转运和排泄。这一作用机制使得奥贝胆酸在治疗胆汁淤积性肝病，尤其是原发性胆汁性胆管炎方面展现出独特的疗效。

　　二、临床试验概述

　　‌II期临床试验‌

　　‌研究设计‌：2015年，权威医学期刊《Gastroenterology》发表了奥贝胆酸的II期临床试验结果。该试验纳入了165位PBC患者，他们的碱性磷酸酶（ALP）水平是正常值的1.5到10倍。患者被随机分配至奥贝胆酸治疗组和安慰剂组。

　　‌主要终点‌：ALP、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化。

　　‌研究结果‌：经过治疗，奥贝胆酸组患者的ALP水平平均下降了21%到25%，而安慰剂组仅下降了3%。GGT和ALT水平在奥贝胆酸组也显著降低，分别下降了48%到63%和21%到35%，而安慰剂组GGT仅下降了7%，ALT水平无变化。

　　‌研究时间‌：该研究结果于2015年公布。

　　‌III期临床试验（POISE研究）‌

　　‌研究设计‌：2016年，《The New England Journal of Medicine》发表了奥贝胆酸的III期临床试验结果，即POISE研究。该试验涉及217名对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳或不能耐受UDCA的PBC患者。患者被随机分配至奥贝胆酸10mg组、5-10mg组（起始剂量5mg，根据耐受情况调整至10mg）和安慰剂组。

　　‌主要终点‌：ALP和总胆红素水平的变化。

　　‌研究结果‌：经过12个月的治疗，5-10mg组和10mg组患者的ALP水平下降幅度均大于安慰剂组。总胆红素水平的下降在奥贝胆酸组也显著高于安慰剂组。

　　‌研究时间‌：该研究结果于2016年公布。

　　‌长期疗效与安全性研究‌

　　‌后续研究‌：多项后续研究进一步评估了奥贝胆酸的长期疗效和安全性。例如，一项在《The Lancet Gastroenterology and Hepatology》上发表的研究显示，在开放标签扩展期间接受奥贝胆酸治疗的PBC患者，其ALP和总胆红素水平在长达48个月的随访期间持续显著下降。

　　‌肝组织学改善‌：另一项研究评估了奥贝胆酸对PBC患者肝损伤和纤维化的长期影响，结果显示，奥贝胆酸治疗与肝脏组织学的稳定和改善有关。

　　‌研究时间‌：这些研究结果在2018年至2020年间陆续公布。

　　三、临床试验中的安全性与不良反应

　　奥贝胆酸在治疗过程中可能引发一些不良反应，包括恶心、呕吐、腹泻和疲劳等。大多数不良反应为轻度至中度，且通常可以通过支持治疗得到管理。然而，对于严重或持续的不良反应，患者应及时就医并告知医生。此外，奥贝胆酸在某些特定患者群体（如严重肝功能受损的患者、孕妇和哺乳期妇女）中是禁忌的。

　　四、用药剂量与特殊考虑

　　奥贝胆酸的推荐剂量通常为每天一次口服10毫克，但具体剂量和疗程需要根据医生的指导来调整。对于不能耐受较高剂量的患者，可以考虑起始剂量为5毫克，并逐渐调整至10毫克。在使用奥贝胆酸之前，患者应向医生告知自己的过敏情况和现有的药物治疗情况，以避免潜在的药物相互作用。

　　奥贝胆酸作为一种创新的胆汁酸类似物，在治疗原发性胆汁性胆管炎方面展现出了显著的疗效和良好的安全性。多项临床试验结果支持其作为PBC患者的有效治疗药物。未来，随着对奥贝胆酸作用机制的深入研究和临床试验的不断开展，我们有望进一步优化其使用策略，提高疗效并减少副作用，为患者带来更多的治疗机会和更好的生活质量。

　　综上所述，奥贝胆酸凭借其独特的作用机制和显著的临床疗效，在原发性胆汁性胆管炎的治疗领域占据了一席之地。然而，患者在使用奥贝胆酸期间仍需密切关注可能出现的不良反应，并遵循医生的建议进行定期监测和治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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